Intensivo

Pesquisa Clínica de Medicamentos: Foco na Regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Instituto Racine de Educação Superior

Última Atualização 27 de novembro de 2024

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Objetivo do Curso

O curso intensivo em Pesquisa Clínica de Medicamentos com Seres Humanos – Foco na Regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e na Lei nº 14874/2024 tem como objetivo qualificar profissionais para atuar na área de Pesquisa Clínica de Medicamentos, com base nos seus aspectos éticos, técnicos, regulatórios e de boas práticas clínicas, possibilitando uma visão ampliada deste segmento.

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Turma

Início

20 Fev. 2025

Modalidade

EAD

Carga Horária

160 horas

Duração

07 meses

A quem se destina

Profissionais da área da saúde, em especial Farmacêuticos, Médicos, Biomédicos, Nutricionistas, Odontólogos, Psicólogos, Biólogos e Enfermeiros, bem como outros profissionais de áreas relacionadas a gestão dos projetos clínicos, como Engenheiros Químicos, Químicos, Administradores e Advogados.

⠀⠀⠀Ao término do curso você será capaz de:
Conhecer as legislações pertinentes à condução de Estudos Clínicos;
Conhecer os aspectos regulatórios pertinentes à Pesquisa Clínica de Medicamentos;
Conhecer e diferenciar as funções e os diferentes enfoques de atuação dos profissionais que atuam nos Centros de Pesquisa, Indústrias Farmacêuticas e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica;
Conhecer e diferenciar diferentes áreas funcionais que trabalham sinérgica e colaborativamente para garantir a credibilidade, a precisão de dados e a proteção de direitos, integridade e sigilo dos participantes da pesquisa clínica;
Interpretar dados estatísticos advindos da Pesquisa Clínica de Medicamentos;
Analisar criticamente as representações gráficas de resultados de artigos científicos publicados na literatura;
Atuar na atividade de coleta, avaliação e comunicação de eventos adversos ocorridos durante os ensaios clínicos;
Atuar em auditorias internas e acompanhar as inspeções em Boas Práticas Clínicas;
Atuar em Projetos de Pesquisa Clínica, em Hospitais, Indústrias Farmacêuticas, Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPC), conhecidas como Clinical Research Organizacion (CRO), Distribuidores de Insumos Farmacêuticos, Laboratórios de Análises Clínicas e Empresas de Logísticas em Pesquisa;
Olhar de forma estratégica a gestão de projetos clínicos e as diferentes etapas do ciclo de vida em um ensaio em cooperação com diferentes áreas funcionais;
Gerenciar estudos clínicos em diferentes fases de desenvolvimento e grupos terapêuticos.

Em 2005, a IV Conferência Pan-americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, promovida pela Organização Pan-americana da Saúde (OPAS), aprovou o documento “Boas Práticas Clínicas: Documento da Américas”, no qual constam as Diretrizes para Boas Práticas Clínicas, que estabelecem uma série de critérios para planejamento, implementação, auditoria, conclusão, análise e relato de ensaios clínicos, de forma a assegurar a confiabilidade e a segurança dos voluntários envolvidos. Consequentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em 2015, determinou novas regras para a Área de Pesquisa Clínica para o desenvolvimento de novos medicamentos, a RDC nº 09/2015 – ANVISA, colocando a atividade de Inspeção em Boas Práticas Clínicas como uma atividade regulatória fundamental.
Com o objetivo de detectar ou confirmar efeitos clínicos e/ou identificar reações adversas ao produto farmacêutico investigado, a Pesquisa Clínica é de fundamental importância para a determinação da eficácia e segurança dos medicamentos que serão disponibilizados à população. Assim, caracteriza-se como uma área de atuação profissional extremamente promissora, pois está, constantemente em pauta, tanto na indústria farmacêutica, universidades e hospitais, quanto em distribuidores de insumos farmacêuticos, laboratórios de análises clínicas e empresas de logísticas que prestam suporte ao ecossistema de pesquisa humana. Agrega-se, ainda, o fato de que as mudanças epidemiológicas ocorridas no Brasil, principalmente em virtude do envelhecimento da população, impõem o desafio de dirigir investimentos para a inovação em saúde aos setores industrial e público, e, também, às universidades. Além disso, em 28 de maio de 2024 foi promulgada a Lei nº 14874, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Esta lei representa um marco significativo na regulamentação da pesquisa com seres humanos no Brasil, pois busca equilibrar a necessidade de avanço científico com a proteção integral dos direitos dos participantes da pesquisa.

Para ingressar neste mercado de pesquisa clínica, o profissional deve estar qualificado para coordená-la, supervisioná-la ou executá-la com competência. Para tanto, é primordial conhecer o processo de descoberta e desenvolvimento de produtos para registro sanitário, a metodologia científica para elaboração de ensaios, a tramitação dos fluxos ético-regulatórios, os aspectos de boas práticas clínicas e as responsabilidades das partes interessadas na condução de ensaios clínicos com seres humanos, conteúdos estes tratados neste curso intensivo do Instituto Racine que será um diferencial para os profissionais que estejam atuando ou desejam atuar neste segmento.

Programa do Curso

Bases da Pesquisa Clínica de Medicamentos com Seres Humanos

Princípios Gerais; Aspectos Históricos; Cenário Brasileiro e Mundial; Metodologia Científica na Pesquisa Clínica; Tipos de Estudos, Hierarquia de Evidências, Força de Evidência e de Recomendação Clínica; Desfechos Clínicos (Endpoints) de Eficácia e de Segurança e Desafios dos Novos Modelos de Estudos; Aspectos Gerais de Auditorias e Inspeções em Pesquisa Clínica; Fases da Pesquisa Clínica com Medicamentos; Alternativas ao Uso de Animais em Pesquisa; Processo de Descoberta e Desenvolvimento de Novos Medicamentos; Conceitos de Epidemiologia; Aspectos Farmacológicos Básicos Relacionados à Pesquisa Clínica
Exercícios de Fixação do Conhecimento: Conceitos Gerais de Pesquisa Clínica; Tipos, Desenhos e Fases de Ensaios Clínicos; Hierarquia da Evidência Científica; Auditoria e Inspeção.
Breve Discussão e Direcionamento aos Materiais Complementares de Estudo Individual.

Patentes e Estudos Pós-Comercialização e de Vida Real e seu Impacto no Processo de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e de Pesquisa Clínica de Medicamentos

Propriedade Intelectual, Marcas e Patentes e seus Impactos no Processo de P&D e de Pesquisa Clínica; Desafios das Indústrias Farmacêuticas de Inovação e Impactos Socioeconômicos para os Países e Participantes de Ensaios Clínicos; Barreira Comercial, Monopólio Patentário e o Impacto ao Acesso de Medicamentos aos Pacientes; Influência do Ecossistema nos Ensaios Clínicos e na Competitividade Global de Pesquisa Clínica; Estudos Pós-Comercialização e de Vida Real e seu Impacto na Prática Clínica e na Aprovação de Medicamentos pela Agência Reguladora.

Áreas Terapêuticas de Destaque na Pesquisa Clínica e Inovação Biotecnológica para Desenvolvimento de Novos Fármacos

Área Terapêuticas Relevantes para a Pesquisa Clínica; Ensaios Clínicos nas Áreas: Oncológica, Cardiovascular, Doenças Raras, Geriatria e Pediatria; Avanços e Inovação Biotecnológica na Pesquisa Clínica de Medicamentos; Farmacogenômica e Farmacodinâmica na Pesquisa Clínica; Impacto das Novas Tecnologias na Seleção de Pacientes e Alvos Terapêuticos Específicos para o Desenvolvimento de Novos Medicamentos; Inovação Biotecnológica no Brasil e Medicamentos Biológicos; Terapias Avançadas e Inovadoras.

Bioética, Organização de Partes Interessadas, Responsabilidades na Condução da Pesquisa Clínica e Mercado de Trabalho

Marcos Históricos da Ética na Pesquisa Humana; Princípios de Bioética, Bioética com Crianças e Adolescentes; Organização dos “Stakeholders” e Responsabilidades na Condução da Pesquisa Clínica de Medicamentos com Seres Humanos; Perfil Profissional, Mercado de Trabalho, Remuneração e Progressão de Carreira em Pesquisa Clínica.
Discussão de Casos: Bioética; Responsabilidades na Condução da Pesquisa Clínica.
Breve Discussão e Direcionamento aos Materiais Complementares de Estudo Individual.

Seleção de Países, Recrutamento de Participantes, Monitoria e Coordenação de Centros de Pesquisa

Estratégias de Seleção de Países e Centros de Pesquisa; Recrutamento e Técnicas de Retenção de Participantes; Comunicação Eficaz de Assuntos de Pesquisa Clínica para o Público Leigo; Expansão da Pesquisa Cínica no Brasil e seus Desafios; Operações Clínicas do Patrocinador/CRO; Monitoria em Pesquisa Clínica – Objetivos, Responsabilidades do Monitor, Visita e Plano de Monitoria, Monitoria Baseada em Risco, Remota e Descentralizada, Diferentes Cargos e suas Responsabilidades: Clinical Research Associate (CRA), Clinical Trial Manager (CTM, CTL, CRM), Clinical Project Manager (CPM), Project Assistant (PA), Clinical Trial Assistant (CTA) e In House Monitor (IHCRA), Métricas de Performance dos Monitores, Relatório de Monitoria e Desafios de Adesão do Participante ao Protocolo e Tratamento do Estudo; Coordenação de Estudos Clínicos em Centros de Pesquisa – Estruturação e Gerenciamento do Centro, Alinhamento Estratégico para Atrair Pesquisas, Preparação de um Centro Atrativo; Qualificação de Recursos Humanos; Modelos de Contrato de Trabalho, Evidenciação da Diversidade Populacional Brasileira ao Patrocinador, Pontos de Atenção na Análise de Contratos, Relacionamento entre Comitê de Ética em Pesquisa e Centro de Pesquisa; Procedimentos Operacionais Padrão (POP); Revisão de Processos; Organização do Centro para as Monitorias; Avaliação de Melhorias; Desafios e Oportunidades.

Aspectos Regulatórios em Pesquisa Clínica de Medicamentos (Enfoque Sanitário)

Enfoque Técnico-Sanitário Brasileiro – Noções de Regulação e Hierarquia das Normas Brasileiras; Competências da ANVISA no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; Requisitos Regulatórios para a Pesquisa Clínica Definidos pela ANVISA; Regulação como Fator de Competitividade na Pesquisa Clínica; Aspectos Éticos e Sanitários de Pesquisa Clínica no Brasil e a Tramitação de Protocolo Clínico; Categorias de Medicamentos Experimentais; Atividades de Auditoria e Inspeção para Pesquisa Clínica Definidos pela ANVISA (Resolução da Diretoria Colegiada RDC n° 9/2015); Novo Marco Legal de Pesquisa Clínica no Brasil (Lei nº 14.874/2024); Disponibilização de Medicamentos por Acesso Expandido, Uso Compassivo e Fornecimento Pós-Estudo; Enfoque Técnico-Sanitário Internacional – Food and Drug Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMA) nas Pesquisas Multicêntricas.
Exercícios de Fixação do Conhecimento dos Aspectos Técnico-Sanitários
Discussão de Casos: Evidências de Vida Real (Real World Evidence); Transparência e Integridade de Dados.
Breve Discussão e Direcionamento aos Materiais Complementares de Estudo Individual.

Aspectos Regulatórios em Pesquisa Clínica de Medicamentos (Enfoque Ético)

Enfoque Ético-Regulatório Brasileiro – Novo Sistema de Avaliação Ética no Brasil comparado com o Sistema CEP (Comissão de Ética em Pesquisa) / CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa); Montagem de Pacote Ético; Processo de Elaboração e Obtenção de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); Noções da Revolução da Inteligência Artificial na Pesquisa Clínica; Enfoque Ético-Regulatório Internacional – Princípios de Boas Práticas Clínicas (Documento das Américas); International Council on Harmonization (ICH); Ética e Responsabilidades dos Envolvidos com a Pesquisa Clínica: Comitê de Ética, Investigador e Patrocinador; Monitoramento da Pesquisa e do Protocolo Clínico.
Exercícios de Fixação do Conhecimento dos Aspectos Ético-Regulatórios e Boas Práticas Clínicas
Elaboração de TCLE.
Breve Discussão e Direcionamento aos Materiais Complementares de Estudo Individual.

Logística Aplicada à Pesquisa Clínica

Desafios e Capacidades Logísticas para Armazenagem e Transporte de Produtos Destinados à Pesquisa Clínica; Coordenação Internacional, Controle de Temperatura na Armazenagem e no Transporte; Monitoramento em Tempo Real dos Envios; Rastreabilidade de Amostras Biológicas e Sigilo; Medicamentos e Suprimentos Clínicos; Laboratório Central.

Farmacovigilância em Pesquisa Clínica de Medicamentos com Seres Humanos

Aspectos Históricos; Princípios Gerais de Farmacovigilância em Pesquisa Clínica; Brochura do Investigador e Informação de Segurança de Referência; Principais Escopos de Serviços de Farmacovigilância na Pesquisa Clínica e Ciclo de Vida dos Projetos; Plano de Gerenciamento; Gestão de Eventos de Segurança de Casos Individuais; Padronização de Termos Médicos Internacionais; Reconciliação de Bases de Dados Clínica e de Segurança; Quebra de Cego na Base de Dados Clínica na Distribuição de Relatórios Acelerados e no Final do Ensaio Clínico; Transferência da Base de Dados de Farmacovigilância; Farmacovigilância na Pré-Comercialização; Análise de Causalidade; Detecção de Sinal de Segurança em Ensaios Clínicos; Análise de Eventos Similares; Metodologia da Pesquisa Clínica e os Focos da Farmacovigilância; Eventos de Especial Interesse no Ensaio Clínico; Comitês Independentes de Avaliação (Monitoramento de Dados de Segurança e Adjudicação de Eventos); Aspectos Regulatórios de Relatórios Acelerados e Periódicos de Eventos Adversos em Pesquisa Clínica e sua Distribuição para Agências Reguladoras, Comitês de Ética e Investigadores; Plano de Responsabilidade Médica em Pesquisa Clínica (Monitor Médico vs Médico da Farmacovigilância); Inteligência Regulatória em Farmacovigilância; Medidas de Segurança Urgentes.
Brochura do Investigador e Avaliação de Previsibilidade; Plano de Gerenciamento de Farmacovigilância em Pesquisa Clínica; Análise de Causalidade e de Eventos Similares; Submissão Regulatória de Relatórios de Farmacovigilância; Plano de Responsabilidade Médica em Pesquisa Clínica.
Discussão de Casos de Eventos Adversos em Pesquisa Clínica.
Discussão de Casos com a Metodologia CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Breve Discussão e Direcionamento aos Materiais Complementares de Estudo Individual.

Bioestatística com Enfoque em Pesquisa Clínica de Medicamentos com Seres Humanos

Conceitos Fundamentais de Bioestatística; Cálculo do Tamanho da Amostra pelo Poder Estatístico; Interpretação de Resultados de Artigos Clínicos e Exames Laboratoriais; Análise dos Resultados de Estudo Epidemiológicos; Representação e Interpretação Gráfica de Resultados Estatísticos; Reanálise de Estudos Negativos; Abordagens para Aumentar o Poder do Estudo; Limitações de Estudos Clínicos: Controle de Confundimento e de Vieses, Limitações de Interpretações de Resultados; Representações de Resultados Correcta versus Incorrecta.
Exercícios de Análises Estatísticas.

Docente

Wagner da Silva Silveira

Farmacêutico-bioquímico. Especialista em Pesquisa Clínica pela Universidade Federal de São Paulo. Especialista em Administração de Empresas pela Fundação Getúlio Vargas. Gerente Sênior de Projetos Internacionais de Pesquisa Clínica com mais de 17 anos de experiência em ensaios clínicos pré e pós-aprovação. Ampla experiência clínica e em gestão de projetos depois de assumir posições de escopo e responsabilidade crescentes na fase pré-clínica acadêmica, no ambiente clínico hospitalar, na indústria farmacêutica de pesquisa e desenvolvimento e em Organizações Representativas de Pesquisa Clínica, desde a gestão de pesquisa na segurança de produtos até iniciativas de vigilância sanitária pós-comercialização. Significativa experiência em prospecção de novos negócios, gestão estratégica e de governança. Ampla vivência em gerenciamento de projetos globais, inteligência regulatória, submissão regulatória de farmacovigilância, processamento de eventos adversos, melhoria contínua de processos, treinamento de equipes e mentoria atuando em diferentes áreas terapêuticas: Cardiovascular, Oncologia, Sistema Nervoso Central, Doenças Infecciosas, Controle de Dor e Inflamação, Endócrina e Respiratória. Atuou em empresas como Novartis, Pfizer, PPD, Parexel, Covance, LabCorp e, atualmente, é Gerente Sênior – Segurança do Paciente na Fortrea. Docente em cursos de pós-graduação latu sensu. Coordenador do Curso de Pesquisa Clínica e Docente do Instituto Racine.