Aspectos Regulatórios em Pesquisa Clínica de Medicamentos com Seres Humanos: Foco na Regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e na Lei nº 14874/2024
Objetivo do Curso
O curso intensivo de Aspectos Regulatórios em Pesquisa Clínica de Medicamentos com Seres Humanos – Foco na Regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e na Lei nº 14874/2024 tem como objetivo qualificar profissionais para atuar com assuntos relacionados ao atendimento da Legislação Brasileira vigente relativa ao desenvolvimento de Pesquisa Clínica de Medicamentos com Seres Humanos. Visa, também, apresentar os principais regulamentos internacionais vigentes em relação ao tema.
A quem se destina
Farmacêuticos, Médicos, Biomédicos e Enfermeiros, Engenheiros Químicos, Biólogos e Químicos.
Turma
07
Início
22 Maio 2025
Modalidade
EAD
Carga Horária
40 horas
Duração
02 meses
- Interpretar e aplicar as normas éticas vigentes sobre Pesquisa Clínica de Medicamentos com Seres Humanos;
- Interpretar e aplicar as normas nacionais vigentes que regulamentam a Pesquisa Clínica de Medicamentos;
- Interpretar e aplicar as Boas Práticas Clínicas.
Com o objetivo de descobrir ou confirmar efeitos e/ou identificar reações adversas ao produto investigado, a Pesquisa Clínica é de fundamental importância para a determinação da eficácia e segurança dos medicamentos que serão disponibilizados à população de um país.
No ano de 2015, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) determinou novas regras para a realização de Pesquisa Clínica com Medicamentos no Brasil, por meio da RDC nº 09/2015 – ANVISA, com o objetivo de definir os procedimentos e requisitos para realização dos Ensaios Clínicos, incluindo a submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), a ser aprovado pela ANVISA.
Além disso, em 28/08/2024 entrou em vigor a Lei nº 14874 que dispõe sobre princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas com seres humanos por instituições públicas ou privadas e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
A capacidade de desenvolvimento de medicamentos inovadores está intrinsecamente relacionada às competências dos profissionais para realização de ensaios clínicos. O processo de internacionalização da Pesquisa e Desenvolvimento da Indústria Farmacêutica, que cada vez mais se realiza com caráter multicêntrico, contribuiu para que o Brasil alcançasse um crescimento significativo como local de escolha para sua execução.
Assim, o movimento de ampliação dos investimentos em Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos no Brasil constitui uma oportunidade aos profissionais qualificados para estruturar pesquisas em cumprimento com as exigências legais estabelecidas pelos Órgãos Reguladores.
Docente Responsável
Wagner da Silva Silveira
Farmacêutico-bioquímico. Especialista em Pesquisa Clínica pela Universidade Federal de São Paulo. Especialista em Administração de Empresas pela Fundação Getúlio Vargas. Gerente Sênior de Projetos Internacionais com mais de 15 anos de experiência em estudos clínicos pré e pós-aprovação. Ampla experiência clínica e em gestão de projetos depois de assumir posições de escopo e responsabilidade crescentes na fase pré-clínica acadêmica, no ambiente hospitalar, na indústria farmacêutica de pesquisa e em Organizações Representativas de Pesquisa Clínica, desde a gestão de pesquisa clínica, na segurança de produtos, até iniciativas de vigilância sanitária pós-comercialização. Significativa experiência em prospecção de novos negócios, gestão estratégica e de governança. Ampla vivência em gerenciamento de projetos globais, inteligência regulatória, submissão regulatória de farmacovigilância, processamento de eventos adversos, melhoria contínua de processos, treinamento de equipes e mentoria, atuando em diferentes áreas terapêuticas: Cardiovascular, do Sistema Nervoso Central, das Doenças Infecciosas, Oncológica, Inflamatória e do Controle de Dor, Endócrina e Respiratória. Atuou em empresas como Novartis, Pfizer, PPD e Parexel e, atualmente, trabalha na Fortrea. Docente do Instituto Racine.
