Intensivo

Assuntos Regulatórios de Produtos e Empresas do Setor de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes

Instituto Racine de Educação Superior

Última Atualização 29 de outubro de 2024

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Objetivo do Curso

O curso intensivo em Assuntos Regulatórios de Produtos e Empresas do Setor de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes tem o objetivo de qualificar o profissional para desempenhar atividades relacionadas à orientação e para a realização de processos de regularização de empresas, obtenção de licença e autorização de funcionamento, cadastramento de empresa na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), elaboração de dossiês de produtos para a regularização, registro e notificação na ANVISA para liberação da comercialização no mercado brasileiro, regularização de importação e atendimento às solicitações para a exportação de produtos. Visa, também, apresentar os princípios de Cosmetovigilância e seu impacto nos processos regulatórios de produtos.

Serão apresentadas neste curso todas as Normas do estoque regulatório e os documentos orientativos publicados exigidos pela ANVISA para regulamentação de empresa e notificação e registro de produtos, assim como as principais portarias do INMETRO de impacto no produto Cosmético frente à agência reguladora. Seguem alguns exemplos das muitas normas que serão abordadas: Lei nº 6360/1976 (e alterações), PRT nº 674/2022, PRT nº 600/2023, RDC nº 560/2021, RDC nº 48/2013, RDC nº 16/2014, RDC nº 266/2019, RDC nº 222/2006 (e alterações), RDC nº 250/2004, RDC nº 752/2022, RDC nº 640/2022, RDC nº 529/2021, RDC n° 530/2021, RDC n° 806/2023, RDC n° 528/2021, RDC n° 600/2022, RDC n° 628/2022, RDC n° 645/2022, IN n° 220/2023, RDC n° 250/2018, RDC n° 639/2022, RDC n° 409/2020, RDC n° 19/2013, RDC n° 629/2022, RDC n° 643/2022, RDC n° 644/2022, RDC n° 814/2023, RDC n° 691/2022, RDC n° 766/2022, RDC n° 646/2022, RDC n° 421/2020, IN n° 242/2023, RDC n° 638/2022, RDC n° 332/2005, RDC n° 176/2006, Pareceres Técnicos (CATEC), Guias, Informes, Notas Técnicas, Notícias, Consultas Públicas, Webinares, Perguntas e Respostas publicadas, Portarias INMETRO n° 265/2021, nº 460/2021; e outras.

Acesse o Programa Completo do Curso

Turma

Início

05 Fev. 2025

Modalidade

EAD

Carga Horária

104 horas

Duração

06 meses

A quem se destina

Farmacêuticos, químicos, engenheiros químicos, advogados, administradores e outros profissionais que atuam ou desejam atuar na área regulatória em empresas da cadeia industrial cosmética. Indicado, também, a estudantes de cursos de graduação nas áreas relacionadas.

⠀⠀⠀Ao término do curso você será capaz de:
Orientar a empresa rumo ao cumprimento dos requisitos técnicos mandatórios frente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e as Autoridades competentes;
Conhecer, interpretar e aplicar os regulamentos e publicações dos Órgãos competentes, como: Normas, Pareceres Técnicos (CATEC), Guias, Informes, Notas Técnicas, Notícias ANVISA, Consultas Públicas, Webinares, Perguntas e Respostas publicadas e algumas Portarias de Metrologia do INMETRO relacionadas à regularização e às atividades no setor cosmético brasileiro;
Prover orientações a empresas sobre o caminho para sua regularização e liberação de atuação;
Orientar estratégias regulatórias nos processos de desenvolvimento e de manutenção de seus produtos atendendo a regulamentação, obtendo e resguardando os produtos dentro da legalidade, garantindo sua comercialização e atuando como parceiro de negócio frente a empresa;
Providenciar, analisar e montar um Dossiê Técnico robusto e consistente, exigido para a regularização de produtos nacionais e importados, e atender as solicitações de produtos para exportação;
Monitorar os processos de produtos pós Peticionamento na ANVISA;
Realizar a manutenção dos produtos vigentes na ANVISA;
Atender a Ofícios e Exigências de produtos;
Buscar e acompanhar o histórico e evolução das publicações exigidas, notícias da ANVISA, decisões das reuniões da Diretoria Colegiada (DICOL) e Temas da Agenda Regulatória;
Prestar consultoria a empreendedores que pretendam atuar ou que já atuam no setor cosmético;
Conhecer princípios da Cosmetovigilância e como aplicá-los aos processos regulatórios.

O mercado cosmético brasileiro, que ocupa o quarto lugar no ranking mundial, movimentando mais de US$ 26 bilhões em consumo, e ficando atrás somente dos Estados Unidos, China e Japão, segundo a Euromonitor International, compõe-se de um contingente de 3.483 empresas, que exportam para 174 países. É um setor bastante heterogêneo, com participação de grandes empresas nacionais, internacionais e transnacionais, que atuam ao lado de pequenas e médias.

O contínuo aumento do número de empresas observado neste setor é motivado pela necessidade de adaptação a um mercado cada vez mais competitivo e exigente em inovação, qualidade, segurança e eficácia dos produtos, desafiando a área Regulatória em atender estrategicamente as necessidades da empresa frente às tendências do setor competitivo, garantindo o cumprimento das regulamentações vigentes da agência reguladora.

Temos vivenciado nos últimos 20 anos um processo de crescentes exigências regulatórias, o que reflete em uma grande demanda por profissionais qualificados, com sólida formação técnica e científica, para atuarem desde a regularização das empresas até a vigilância dos produtos após sua comercialização.

Programa do Curso

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Setor de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes

Vigilância Sanitária e sua Interface com o Setor de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes; Agentes Reguladores e Associações; Lei nº 6360/1976; RDC nº 48/2013; Influência das Legislações Internacionais; Inter-relação da Área Regulatória com as Demais Áreas da Empresa; Perfil do Profissional na Área Regulatória.

Regularização da Empresa

Legislações Brasileiras e Demais Publicações Exigidas para Regularização das Empresas; Documentação Legal, Alvará, Licença de Funcionamento Sanitária e Autorização de Funcionamento da Empresa; Responsabilidade Técnica, Cadastramento da Empresa, Gestor de Segurança e Usuário na ANVISA; Enquadramento de Porte da Empresa, Taxas e Caixa Postal da ANVISA.

Regulamentação e Análise Técnica Geral de Produtos Notificados (Isentos de Registro Grau de Risco 1 e 2) e Registrados (Grau de Risco 2)

RDC nº 752/2022 / Legislações Brasileiras e Demais Publicações Exigidas para Regulamentação de Produtos; Influência das Legislações Internacionais na Legislação Brasileira no Setor Cosmético; Avaliação de Fórmula, Blends, Alergênicos, Composição em INCI Name e Tradução para o Português; Avaliação de Dados Físico-Químicos, Microbiológicos e Estabilidade; Avaliação de Rotulagem, Claims e Principais Metrologias do INMETRO (Produto Nacional e Importado); Avaliação de Testes Clínicos de Segurança e Eficácia; Montagem de Rotulagem de Produtos; Documentos Necessários para o Processo de Regularização para Submissão na ANVISA e Dossiê do Produto.

Regulamentações Específicas por Tipos de Produtos Notificados e Determinações Gerais

Produtos Específicos; Termo “Nova Fórmula”; Coexistência de Artes de Etiquetas ou Rotulagens para um Mesmo Produto; Processos de Importação e Exportação de Produtos.

Regulamentações de Produtos Sujeitos a Registro

Exclusividades de Produtos Sujeitos a Registro; Bronzeador, Protetor Solar e Repelente de Insetos; Alisantes e Onduladores Capilares; Gel Antisséptico para as Mãos.

Elaboração Simulada de Dossiê e Petição de Notificação e Registro de Produtos

Coleta, Análise Técnica, Organização e Montagem da Documentação para Peticionamento Eletrônico de Produto Notificado Grau 1, Produto Notificado Grau 2 e Produto Registrado Grau 2; Acompanhamento e Monitoramento da Publicação de Produto Notificado Grau 1 e 2 e Registrado Grau 2.

Regulamentação de Produtos de Higiene Pessoal Descartáveis Destinados ao Asseio Corporal

Legislações para Produtos de Higiene Pessoal Descartáveis Destinados ao Asseio Corporal; Peticionamento, Acompanhamento de Publicação e Mercado Atual.

Pós-Regularização de Produto e Comercialização

Manutenção, Alterações, Revalidações e Manifestações em Produtos Vigentes na ANVISA; Atendimento a Ofícios e Exigências; Principais Motivos de Exigências, Ofícios, Indeferimentos e Cancelamentos em Produtos Cosméticos; Denúncias, Fiscalização e Monitoramento de Mercado; Irregularidades, Infrações Sanitárias e Penalidades.

Atribuições Regulatórias

Contratação de Terceirização entre Indústrias e Transferência de Titularidade; Princípios Básicos de Cosmetovigilância; Acompanhamento das Reuniões da Diretoria Colegiada (DICOL) e Temas da Agenda Regulatória da ANVISA; Importância da Biodiversidade Brasileira e Fiscalização do IBAMA.

Coordenação

Cynthia Andrea Flores Illanes

Bacharel em Química com Atribuições Tecnológicas, Licenciatura em Química e Habilitação-Licenciatura em Física pela Universidade Presbiteriana Mackenzie. Possui 19 anos de experiência em Gerência/Coordenação/Especialista em Assuntos Regulatórios de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, Nacionais-Importados-para Exportação, Biodiversidade Brasileira (Capacitação e Treinamento), Gestão e Liderança de Equipe Regulatória Estratégica, Treinamentos Regulatórios, Desenvolvimento de Fórmulas, Criação e Implementação de Procedimentos, Fluxos, Processos e Expertise em Elaboração de MACRO/VBA para Informatização da Área em Controle e Análises Regulatórias. Atuou em indústrias fabricantes de produtos cosméticos (Johnson & Johnson e Lipson Cosméticos Terceirista), em consultoria In Company (Natura) e em Consultorias e Assessorias Regulatórias a empresas cosméticas nacionais de pequeno porte à multinacionais de grande porte (Gets Assessoria, Brandão Consultoria e Exata Consultoria). Certificate of Smart Project Execution & Delivery-Johnson & Johnson. Participação em Consultas Públicas e Acompanhamento de Alterações e Novas Publicações da ANVISA, MERCOSUL, INMETRO, CGen e Agentes Reguladores. Coordenadora de Curso e Docente no Instituto Racine.