Assuntos Regulatórios de Produtos e Empresas na Área Cosmética

Objetivo do Curso
O Curso Intensivo em Assuntos Regulatórios de Produtos e Empresas na Área Cosmética tem o objetivo de qualificar o profissional da área cosmética para desempenhar atividades relacionadas à orientação e realização de processos de abertura de empresas, obtenção de autorização e licença de funcionamento, registro e notificação de produtos para comercialização no mercado brasileiro, elaboração de dossiês, regularização de importação e exportação de produtos e implementação de cosmetovigilância.

Turma
25
Início
26 Fev. 2024
Modalidade
EAD
Carga Horária
91 horas
Duração
06 meses
A quem se destina
Farmacêuticos, Químicos, Engenheiros Químicos, Advogados, Administradores e outros profissionais que atuam ou desejam atuar na área regulatória em empresas da cadeia industrial cosmética. Indicado, também, a estudantes de cursos de graduação nas áreas relacionadas.
- ⠀⠀⠀Ao término do curso você será capaz de:
- Conhecer e aplicar a legislação relacionada à regularização e às atividades da área cosmética, com maior ênfase no mercado brasileiro;
- Prover orientações a empresas sobre o caminho para sua regularização, bem como de seus produtos cosméticos;
- Prestar consultoria a empreendedores que pretendam atuar ou que já atuam na área cosmética.
O mercado cosmético brasileiro, que ocupa o quarto lugar no ranking mundial, movimentando US$ 23,06 bilhões em consumo, segundo a Euromonitor International, compõe-se de um contingente de 3.332 empresas, que exportam para 173 países. É um setor bastante heterogêneo, com participação de grandes empresas nacionais, internacionais e transnacionais, que atuam ao lado de pequenas e médias.
Tem vivenciado nos últimos 20 anos um processo de crescentes exigências regulatórias o que reflete em uma grande demanda por profissionais qualificados, com sólida formação técnica e científica, para atuarem desde a regularização das empresas até a vigilância dos produtos após sua comercialização.
Programa do Curso
Regulamentação de Empresas
Estrutura e História da Vigilância Sanitária e Legislação Brasileira na Área Cosmética; Documentação Legal e Abertura de Empresas Cosméticas.
Regulação Técnica para o Desenvolvimento de Produtos
Boas Práticas de Fabricação de Produtos Cosméticos e sua Certificação; Rotulagem de Produtos Cosméticos; Pesquisa Clínica para Produtos Cosméticos; Avaliação de Segurança e Eficácia de Produtos Cosméticos; Estudos de Estabilidade; Processos de Importação e Exportação de Produtos Cosméticos.
Processos de Registro de Produtos Cosméticos
Classificação de Cosméticos Segundo o Grau de Risco: Notificação / Elaboração de Dossiê e Registros de Produtos; Processo de Notificação de Produtos Cosméticos; Processo de Registro de Produtos Cosméticos; Legislação Internacional.
Pós-Registro e Pós-Comercialização
Gerenciamento de Riscos de Produtos Cosméticos; Transferência de Titularidade; Plano de Cosmetovigilância.
Elaboração Simulada e Apresentação de Dossiê de Registro de Produto
Pesquisa Regulatória; Identificação dos Requisitos; Coleta de Dados e Informações; Organização, Revisão e Validação do Dossiê para Submissão à Agência Reguladora.
Coordenação
Raphael Fernando Boiati
Farmacêutico. Mestre em Ciências da Reabilitação. Possui Aperfeiçoamento em Pesquisa Clínica pela Harvard Medical School. Doutorando em Neurociência e Comportamento pela Universidade de São Paulo. Membro da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Membro do Comitês de Ética do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, do Hospital Moriah e do Grupo Ecolyzer. Atua como consultor em Assuntos Regulatórios para indústrias do segmento farmacêutico e cosmético, com sede no Brasil e na América Latina, tais como: Momenta Farmacêutica, Eurofarma, EMS, União Química, Cristália e Aché, atuando na elaboração e revisão de dossiês técnicos para registros, pós-registros e/ou revalidação de medicamentos novos, de linha, biológicos, similares, cosméticos, fitoterápicos e insumos farmacêuticos; no suporte regulatório em auditorias corporativas internas (FDA, EMA, VISA e ANVISA) para obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação. Coordenador de Cursos e Docente do Instituto Racine.
R$1.945,00R$3.840,00