Assuntos Regulatórios e Registro de Medicamentos
Objetivo do Curso
O Curso Intensivo de Assuntos Regulatórios e Registro de Medicamentos tem como objetivo qualificar profissionais para atuar em assuntos relacionados ao atendimento à legislação vigente para a Regulamentação de Empresas, Desenvolvimento, Registro e Fabricação de Produtos, bem como, Acompanhamento Pós-Registro e Pós-Comercialização.
Turma
29
Início
Imediato
Modalidade
EAD
Carga Horária
129 horas
Duração
05 meses
A quem se destina
Farmacêuticos, químicos, engenheiros químicos, advogados e outros profissionais que atuam ou desejam atuar em Assuntos Regulatórios e Registro de Medicamentos. Indicado, também, a estudantes de cursos de graduação nas áreas citadas.
- ⠀⠀⠀Ao término do curso você será capaz de:
- Compreender os aspectos regulatórios vigentes no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), relacionados ao cadastramento, registro e classificação de risco sanitário das diversas categorias de produtos;
- Entender as questões regulatórias relacionadas ao funcionamento de indústrias farmacêuticas;
- Estruturar as principais etapas de um processo de registro de produtos;
- Identificar os documentos necessários para a adequação das empresas junto aos órgãos reguladores;
- Identificar os principais processos a serem monitorados pela área regulatória, tais como, validade dos registros, certificação de Boas Práticas, a introdução do gerenciamento de riscos na preparação dos dossiês;
- Compreender os requisitos regulatórios específicos de cada classe de medicamentos;
- Executar procedimentos de cadastramento, registro, classificação de risco sanitário, entre outros;
- Coordenar a organização e arquivamento da documentação envolvida nos processos regulatórios;
- Discutir como lidar com as intercorrências que podem surgir nas etapas de pré-registro, registro e pós-registro.
O departamento de Assuntos Regulatórios representa uma área estratégica para o setor industrial farmacêutico, pois é responsável pela regularização das empresas e dos produtos por elas comercializados junto aos órgãos reguladores.
Os profissionais que atuam nesta área são responsáveis pelo desenvolvimento de estratégias regulamentares globais para novos produtos, para a obtenção dos registros e para as atualizações pós-registro, bem como pelas renovações, alterações, cumprimento de exigências, solicitação de licenças e de certificações nacionais e internacionais. Acompanham a legislação sanitária vigente e suas alterações, oferecem suporte técnico aos departamentos internos, antecipam tendências, realizam negociação e reuniões com órgãos reguladores e entidades empresariais, promovendo a conformidade regulamentar no ciclo de vida do produto. Além disso, estão envolvidos com o atendimento às exigências legais de funcionamento da empresa nos âmbitos municipal, estadual e federal.
Os profissionais preparados para lidar com o desafio de atuar em uma área tão dinâmica e em constante processo de mudança, em função das frequentes alterações nos regulamentos sanitários, encontram um mercado de trabalho amplo e muito promissor.
Programa do Curso
Coordenação
Raphael Fernando Boiati
Farmacêutico. Mestre em Ciências da Reabilitação. Possui Aperfeiçoamento em Pesquisa Clínica pela Harvard Medical School. Doutorando em Neurociência e Comportamento pela Universidade de São Paulo. Membro da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Membro do Comitês de Ética do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, do Hospital Moriah e do Grupo Ecolyzer. Atua como consultor em Assuntos Regulatórios para indústrias do segmento farmacêutico e cosmético, com sede no Brasil e na América Latina, tais como: Momenta Farmacêutica, Eurofarma, EMS, União Química, Cristália e Aché, atuando na elaboração e revisão de dossiês técnicos para registros, pós-registros e/ou revalidação de medicamentos novos, de linha, biológicos, similares, cosméticos, fitoterápicos e insumos farmacêuticos; no suporte regulatório em auditorias corporativas internas (FDA, EMA, VISA e ANVISA) para obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação. Coordenador de Cursos e Docente do Instituto Racine.
