Assuntos Regulatórios de Medicamentos – Foco nas Etapas de Registro e Pós-registro
Objetivo do Curso
O curso intensivo de Assuntos Regulatórios de Medicamentos – Foco nas Etapas de Registro e Pós-registro tem como objetivo qualificar profissionais para lidar com os desafios do setor regulatório destes produtos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), através de uma revisão atualizada dos requisitos sanitários para regularização, manutenção e vigilância, considerando as principais categorias de medicamentos sintéticos, semissintéticos e produtos biológicos de uso humano. Durante o curso, serão discutidos os principais requisitos que antecedem a etapa de registro, as estratégias na preparação de dossiê de registro e as atividades regulatórias pós-registros.
Turma
30
Início
08 Abr. 2025
Modalidade
EAD
Carga Horária
80 horas
Duração
05 meses
A quem se destina
Farmacêuticos, biomédicos, biólogos, químicos, engenheiros químicos, advogados e outros profissionais que:
- Atuam ou desejam atuar em Assuntos Regulatórios de Medicamentos e Produtos Biológicos na Indústria Farmacêutica;
- Se encontram em transição de carreira para a área de Assuntos Regulatórios;
- Desejam conhecer as principais regulamentações sanitárias para medicamentos no âmbito da ANVISA e seus impactos no setor;
- Atuam em órgãos reguladores do Sistema Nacional de Saúde.
Indicado, também, a estudantes de cursos superiores nas áreas citadas.
- ⠀⠀⠀Ao término do curso você será capaz de:
- Compreender os aspectos regulatórios vigentes no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), relacionados ao registro e pós-registro das principais categorias de medicamentos;
- Estruturar estratégias regulatórias para as principais etapas de um processo de registro e de pós-registro de medicamentos;
- Preparar dossiês de registro e pós-registro;
- Participar estrategicamente em comitês internos da empresa para suporte e aconselhamento regulatório em novos projetos;
- Apoiar efetivamente as áreas de desenvolvimento, fabricação e qualidade com relação aos requisitos técnicos-regulatórios;
- Propor estratégias regulatórias através de pensamento crítico e habilidades analíticas para as intercorrências que podem surgir nas etapas antecedentes ao registro, durante o registro, pós-registro.
A indústria farmacêutica no Brasil e no mundo tem vivenciado um crescimento significativo nos últimos anos, com avanços contínuos em inovação e tecnologia. No entanto, este crescimento global enfrenta desafios regulatórios significativos. A cada salto tecnológico, novas políticas e regulamentações são desenvolvidas visando a proteção da saúde pública. É aqui que a área de Assuntos Regulatórios se torna vital, desempenhando um papel crucial no atendimento aos padrões de segurança, eficácia e qualidade estabelecidos pelas autoridades competentes.
De acordo com a Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) dos Estados Unidos da América, estima-se que 100.000 pessoas atuam em assuntos regulatórios no setor de saúde em todo o mundo. Esses profissionais trabalham em uma variedade de ambientes, incluindo agências governamentais, organizações sem fins lucrativos, empresas farmacêuticas, empresas de biotecnologia, instituições de saúde e universidades. Na indústria farmacêutica, o departamento de Assuntos Regulatórios representa uma área estratégica, pois é responsável pela regularização e manutenção da empresa e dos produtos por elas comercializados junto aos órgãos reguladores.
Os profissionais que atuam nesta área também são responsáveis pelo desenvolvimento de estratégias regulatórias com uma visão global do produto, desde as etapas de desenvolvimento, passando pela obtenção dos registros e pelas atualizações pós-registro, bem como por temas transversais como manutenção de licenças, certificações de Boas Práticas de Fabricação, entre outros. Como uma área multidisciplinar, acompanha a atualização da legislação sanitária e antecipa tendências através de avaliações de impacto regulatório, atuando de forma cross-funcional, no fornecimento de suporte técnico-regulatório aos diversos departamentos da indústria farmacêutica e contribuindo efetivamente com a estratégia da empresa. Realiza negociação e reuniões com órgãos reguladores para buscar soluções regulatórias para questões complexas. Participa de forma ativa em reuniões de entidades setoriais influenciando em temas regulatórios e promovendo a conformidade regulamentar no ciclo de vida do produto.
Uma das maneiras mais eficazes de aprimorar as competências regulatórias é buscar educação contínua sobre o cenário regulatório atual que contribua para o desenvolvimento de habilidades de aconselhamento e tomada de decisões, pois profissionais preparados para lidar com o desafio de atuar em uma área tão dinâmica e em constante processo de mudança, em função das frequentes alterações nos regulamentos sanitários, encontram um mercado de trabalho amplo e muito promissor. Assim, preparar profissionais para atuar com competência neste segmento é o intuito do curso intensivo de Assuntos Regulatórios de Medicamentos – Foco nas Etapas de Registro e Pós-registro do Instituto Racine.
Programa do Curso
Coordenação
Lilian Amilcar Gonzalo
Farmacêutica. Especialista em Direito Sanitário pela Universidade de São Paulo com MBA focado na Indústria Farmacêutica pela Fundação Instituto de Administração (FIA). Profissional atuante em Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica com 20 anos de experiência tendo acumulado ao longo dos anos um vasto conhecimento e expertise no Ambiente Regulatório Farmacêutico, com atuação em registros e pós-registro de medicamentos em uma ampla categoria de produtos como Medicamentos Sintéticos e Semissintéticos, Biológicos, Radiofármacos e mais recentemente Produtos de Terapias Avançadas como as Terapias Gênicas. Tem, também, experiência em regularização de empresas, como aquisições e fusões, e na condução de Inspeções de Autoridades Sanitárias de Boas Práticas de Fabricação in loco nacional e internacional. Tem trajetória marcada pela dedicação e entusiasmo em entregar a melhor solução regulatória para cada projeto, com engajamento e colaboração das equipes cross-funcional para fornecer a estratégia adequada e garantir que medicamentos inovadores sejam disponibilizados com qualidade, segurança e eficácia para os pacientes no país. Atua no registro e pós-registro de produtos inovadores em empresa multinacional, interagindo com órgãos reguladores incluindo Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Vigilância Sanitária (VISA), Centro de Vigilância Sanitária (CVS), Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBIO) e Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) e como representante de empresa nas associações comerciais do setor para assuntos relacionados à Vigilância Sanitária. Atualmente é membro do Grupo de Discussão do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)* para Terapias Gênicas e Celulares. Coordenadora de Cursos e Docente no Instituto Racine.
* Em português, Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano.
