Auditoria da Qualidade na Indústria Farmacêutica
Objetivo do Curso
O Curso Intensivo de Auditoria da Qualidade na Indústria Farmacêutica tem como objetivo qualificar profissionais sob uma visão crítica e apurada do processo exigido para a execução de uma auditoria, permitindo-lhes garantir o cumprimento da resolução específica que rege a qualidade na Indústria Farmacêutica, bem como desenvolver habilidades para gerenciar as não conformidades e implementar ações corretivas e preventivas.
Como diferencial, o curso proporciona ao aluno a oportunidade de aprender com profissionais que atuam na Indústria farmacêutica nas áreas e temas tratados nas aulas e com auditores que atuam em certificadoras, proporcionando ao aluno uma experiência real das situações que podem acontecer na rotina de trabalho. Durante as aulas o aluno poderá através de estudos de casos, exercitar as técnicas de auditoria.
A quem se destina
Farmacêuticos, químicos, engenheiros (químicos, de produção e outros) biomédicos, médicos veterinários, tecnólogos (logística, gestão da qualidade e outros) e outros profissionais que atuam ou desejam atuar na indústria farmacêutica como auditores de áreas produtivas, técnicas e da qualidade, que necessitam conhecer as diretrizes e procedimentos para elaborar ou conduzir um programa de auditoria. Indicado, também, a estudantes de cursos de graduação ou superiores de tecnologia nas áreas relacionadas.
Turma
22
Início
Imediato
Modalidade
EAD
Carga Horária
52 horas
Duração
03 meses
- ⠀⠀⠀Ao término do curso você será capaz de:
- Elaborar um programa de auditoria;
- Elaborar um roteiro de auditoria com base em análise de risco;
- Executar uma auditoria da qualidade;
- Escrever procedimentos e analisar registros;
- Elaborar relatórios de não conformidades e relatório final de auditoria.
Auditoria, mais do que um requisito de Boas Práticas de Fabricação, é uma importante ferramenta para identificar oportunidades de melhoria e de desenvolvimento de Sistemas de Gestão da Qualidade. As auditorias de Boas Práticas de Fabricação e Farmacovigilância são realizadas anualmente, no mínimo, conforme consta de regulamentos da ANVISA. As frequências das demais auditorias internas e em fornecedores ou prestadores de serviços, são estabelecidas através do Gerenciamento do Risco à Qualidade.
O grande desafio para as indústrias farmacêuticas é desenvolver gestores da qualidade que tenham o conhecimento necessário sobre a importância das auditorias em áreas produtivas, instalações técnicas, sistema da qualidade, qualificação de fornecedores e prestadores de serviços, farmacovigilância, registro de produtos, ensaios clínicos etc. e, por esta razão, que um profissional qualificado encontra um amplo mercado de trabalho.
Programa do Curso
- Sistema da Qualidade e Boas Práticas de Fabricação.
- Conceitos de Auditorias Baseados na ISO 19011/2018.
- Metodologias de Análise de Risco como Ferramenta de Gestão.
- As Funções Gerenciais Aplicadas ao Processo de Auditoria.
- Compliance, Perfil, Competência e Avaliação do Auditor.
- Procedimentos Operacionais Padrão e Outros Documentos de Referência na Cadeia Industrial: Padrões, Modelos, Escrita, Manuseio e Controle.
- Documentação, Registros do Processo de Auditoria e Lei Geral da Proteção de Dados (Lei 13709/18).
- Auditoria em Fornecedores.
- Auditoria em Assuntos Regulatórios e Auditorias Remotas.
- Elaboração de um Programa de Auditoria e Plano de Auditoria.
- Relatório Final e Processo de Comunicação das Auditorias.
- Simulação de Auditoria.
Coordenação
Vinícius Paccola Blanco
Farmacêutico. Especialista em Assuntos Regulatórios de Medicamentos e Cosméticos pelas Faculdades Oswaldo Cruz. Especialista em Vigilância em Saúde Ambiental pela Universidade Federal do Rio de Janeiro. Especialista em Gestão Pública pela Universidade Federal de São Paulo. Atua no segmento farmacêutico desde o ano de 2010, com sólida experiência em inspeções sanitárias em Indústrias Farmacêuticas e Farmoquímicas. Autoridade Sanitária da Coordenadoria de Vigilância em Saúde (COVISA) da Secretaria Municipal de Saúde de São Paulo. Coordenador de Cursos e Docente no Instituto Racine.
