Cosmetovigilância – Pós-Comercialização de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes
Objetivo do Curso
O curso intensivo em Cosmetovigilância – Pós-Comercialização de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes tem como objetivo qualificar o profissional para desempenhar atividades relacionadas às Boas Práticas de Cosmetovigilância dos produtos regularizados junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), com a finalidade de implantar um Sistema de Cosmetovigilância nas empresas, que permita prevenir danos à saúde do consumidor decorrentes de eventos adversos* e queixas técnicas associados a esses produtos, contribuindo assim para promover seu uso seguro e eficaz e para a proteção dos consumidores e da saúde pública, conforme previsto na RDC nº 894/2024.
*Qualquer experiência indesejável ou inesperada prejudicial à saúde que se manifesta após o uso ou exposição a um produto cosmético e que não tem necessariamente uma relação de causa e efeito.
Normas e Documentos Orientativos Abordados neste Curso
Serão apresentadas neste curso as normas do estoque regulatório e os documentos orientativos publicados exigidos pela ANVISA para a implementação das Boas Práticas de Cosmetovigilância nas empresas: Lei nº 6.360/1976 (e alterações), Lei nº 6.437/1977, RDC nº 48/2013, RDC nº 907/2024, RDC nº 894/2024, Perguntas e Respostas em Cosmetovigilância, Manual, Alertas e outras.
A quem se destina
Farmacêuticos, químicos, engenheiros químicos, advogados, administradores e outros profissionais que atuam ou desejam atuar na área regulatória em empresas da cadeia industrial químico-cosmética. Indicado, também, a estudantes de cursos superiores nas áreas relacionadas.
Turma
01
Início
17 Mar. 2025
Modalidade
EAD
Carga Horária
40 horas
Duração
03 meses
- Revisar os requisitos técnicos gerais a que ficam sujeitos os produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes frente a ANVISA;
- Buscar e acompanhar as Publicações de Normativas no Diário Oficial da União e notícias do Site da ANVISA referentes e aplicáveis à Cosmetovigilância;
- Conhecer e Interpretar os principais motivos de exigências, ofícios, indeferimentos e cancelamentos em produtos do setor;
- Consultar e Interpretar as publicações de denúncias, inspeção e fiscalização sanitária, irregularidades e alertas;
- Definir os termos técnicos e as responsabilidades da Cosmetovigilância;
- Orientar a empresa quanto aos requisitos e atividades mínimas necessárias para a implementação, estruturação e manutenção de um Sistema de Cosmetovigilância;
- Identificar, coletar, analisar, investigar, avaliar, comunicar e gerir as informações sobre eventos adversos;
- Implementar ações de comunicação oficial às autoridades sanitárias;
- Utilizar as “Orientações e Formulários” da ANVISA para Notificação de Ocorrências Indesejáveis;
- Registrar na empresa e notificar à Autoridade Sanitária (Formulário / Notivisa / e-Notivisa) os eventos adversos e queixas técnicas identificados;
- Implementar medidas de minimização de riscos a serem realizadas pela empresa quando forem identificados problemas de segurança com produtos cosméticos;
- Gerar Fluxo Geral e Método de Rastreabilidade do Sistema de Cosmetovigilância na empresa;
- Dispor e implementar formulário de coleta de dados, banco de dados de registro de eventos adversos, procedimentos e Arquivo Mestre do Sistema de Cosmetovigilância;
- Estabelecer critérios para designação de um profissional responsável pela Cosmetovigilância na empresa;
- Controlar prazos legais exigidos para o cumprimento da regulamentação de Cosmetovigilância.
O mercado cosmético brasileiro, que ocupa o quarto lugar no ranking mundial, movimentando mais de US$ 26 bilhões em consumo, e ficando atrás somente dos Estados Unidos, China e Japão, segundo a Euromonitor International, compõe-se de um contingente de 3.483 empresas, que exportam para 174 países. É um setor bastante heterogêneo, com participação de grandes empresas nacionais, internacionais e transnacionais, que atuam ao lado de pequenas e médias. O contínuo aumento do número de empresas observado neste setor no Brasil, é motivado pela necessidade de adaptação a um mercado cada vez mais competitivo e exigente em inovação, qualidade, segurança e eficácia dos produtos, desafiando cada vez mais a área de Cosmetovigilância em proteger a saúde dos consumidores destes produtos, especialmente, grupos populacionais vulneráveis, como crianças, gestantes e idosos, além de garantir a qualidade dos produtos disponíveis no mercado.
A Cosmetovigilância compreende as atividades inerentes à identificação, avaliação, monitoramento e prevenção de efeitos indesejáveis decorrentes do uso em condições normais ou razoavelmente previsíveis dos produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, assim como é de interesse desta área investigar a ineficácia destes produtos, seu uso indevido e as queixas técnicas que resultaram em danos à saúde do consumidor.
Em 2005, o Brasil foi um dos pioneiros mundiais na edição de um regulamento voltado ao monitoramento pós-mercado de produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, através da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da ANVISA, a RDC nº 332/2005, determinando que as empresas fabricantes e importadoras dos produtos regularizados no Brasil, implementassem um Sistema de Cosmetovigilância para colher informações sobre problemas decorrentes do seu uso. Identificando-se a necessidade de sua atualização e modernização, em 28/08/2024, a RDC nº 332/2005 foi revogada pela RDC nº 894, de 27 de agosto de 2024, a qual entrará em vigor em 12 (doze) meses após a data de sua publicação e alinhará a Cosmetovigilância Brasileira às melhores práticas internacionais e aos avanços tecnológicos recentes observados no setor.
Assim, este curso intensivo do Instituto Racine será um grande diferencial para os profissionais que estejam atuando ou desejam atuar no setor de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, uma vez que essas empresas estarão sujeitas a inspeções em Cosmetovigilância conduzidas pelas Autoridades Sanitárias para avaliar o cumprimento da legislação vigente.
Coordenação
Cynthia Andrea Flores Illanes
Bacharel em Química com Atribuições Tecnológicas, Licenciatura em Química e Habilitação-Licenciatura em Física pela Universidade Presbiteriana Mackenzie. Possui 20 anos de experiência em Gerência/Coordenação/Especialista em Assuntos Regulatórios de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, Nacionais-Importados-para Exportação, Biodiversidade Brasileira (Capacitação e Treinamento), Gestão e Liderança de Equipe Regulatória Estratégica, Treinamentos Regulatórios, Desenvolvimento de Fórmulas, Criação e Implementação de Procedimentos, Fluxos, Processos e Expertise em Elaboração de MACRO/VBA para Informatização da Área em Controle e Análises Regulatórias. Atuou em indústrias fabricantes de produtos cosméticos (Johnson & Johnson e Lipson Cosméticos Terceirista), em consultoria In Company (Natura) e em Consultorias e Assessorias Regulatórias a empresas cosméticas nacionais de pequeno porte à multinacionais de grande porte (Gets Assessoria, Brandão Consultoria e Exata Consultoria). Certificate of Smart Project Execution & Delivery-Johnson & Johnson. Participação em Consultas Públicas e Acompanhamento de Alterações e Novas Publicações da ANVISA, MERCOSUL, INMETRO, CGen e Agentes Reguladores. Coordenadora de Curso e Docente no Instituto Racine.
R$1.996,00