Farmacovigilância em Pesquisa Clínica de Medicamentos com Seres Humanos
Objetivo do Curso
O curso de educação continuada de Farmacovigilância em Pesquisa Clínica de Medicamentos com Seres Humanos tem como objetivo qualificar profissionais para atuação nas atividades de monitoramento de eventos adversos durante o período de realização de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano.
A quem se destina
Farmacêuticos, Médicos, Biomédicos, Enfermeiros, Engenheiros Químicos, Biólogos e Químicos.
Turma
07
Início
17 Jul. 2025
Modalidade
EAD
Carga Horária
28 horas
Duração
01 mês
- Conhecer os aspectos regulatórios pertinentes à Farmacovigilância durante a realização de Estudos Clínicos de Medicamentos com seres humanos;
- Detectar e Avaliar os Eventos Adversos, manifestados durante a investigação, em tempo hábil;
- Atuar na atividade de coleta, avaliação e comunicação de Eventos Adversos ocorridos durante os Ensaios Clínicos.
As pesquisas clínicas são estudos realizados com seres humanos com o objetivo de medir os parâmetros de segurança e eficácia de novos medicamentos, sendo este processo essencial para o lançamento de novas alternativas terapêuticas no mercado.
Durante as Fases da Pesquisa Clínica, todo evento adverso ocorrido deve ser identificado, investigado e relatado para preservar a segurança dos pacientes e para determinar se o medicamento pesquisado é seguro e eficaz para ser disponibilizado para a população. A realização, portanto, de Farmacovigilância durante as Etapas da Pesquisa Clínica é de fundamental importância para a detecção, confirmação e/ou identificação de eventos adversos.
Com a intensificação da procura pelo Brasil como local para execução de ensaios clínicos, a expectativa é que o segmento cresça no país nos próximos anos e se expanda entre as empresas multinacionais e de capital nacional, o que demandará profissionais qualificados para assegurar que a avaliação dos eventos, que podem representar risco aos pacientes, seja realizada em tempo hábil, utilizando procedimentos padronizados em conformidade com a legislação vigente.
Docente Responsável
Wagner da Silva Silveira
Farmacêutico-bioquímico. Especialista em Pesquisa Clínica pela Universidade Federal de São Paulo. Especialista em Administração de Empresas pela Fundação Getúlio Vargas. Gerente Sênior de Projetos Internacionais com mais de 15 anos de experiência em estudos clínicos pré e pós-aprovação. Ampla experiência clínica e em gestão de projetos depois de assumir posições de escopo e responsabilidade crescentes na fase pré-clínica acadêmica, no ambiente hospitalar, na indústria farmacêutica de pesquisa e em Organizações Representativas de Pesquisa Clínica, desde a gestão de pesquisa clínica, na segurança de produtos, até iniciativas de vigilância sanitária pós-comercialização. Significativa experiência em prospecção de novos negócios, gestão estratégica e de governança. Ampla vivência em gerenciamento de projetos globais, inteligência regulatória, submissão regulatória de farmacovigilância, processamento de eventos adversos, melhoria contínua de processos, treinamento de equipes e mentoria, atuando em diferentes áreas terapêuticas: Cardiovascular, do Sistema Nervoso Central, das Doenças Infecciosas, Oncológica, Inflamatória e do Controle de Dor, Endócrina e Respiratória. Atuou em empresas como Novartis, Pfizer, PPD e Parexel e, atualmente, trabalha na Fortrea. Docente do Instituto Racine.
