Pesquisa Clínica de Medicamentos com Seres Humanos – Foco na Regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e na Lei nº14874/2024
Objetivo do Curso
O curso intensivo em Pesquisa Clínica de Medicamentos com Seres Humanos – Foco na Regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e na Lei nº 14874/2024 tem como objetivo qualificar profissionais para atuar na área de Pesquisa Clínica de Medicamentos, com base nos seus aspectos éticos, técnicos, regulatórios e de boas práticas clínicas, possibilitando uma visão ampliada deste segmento.
A quem se destina
Profissionais da área da saúde, em especial Farmacêuticos, Médicos, Biomédicos, Nutricionistas, Odontólogos, Psicólogos, Biólogos e Enfermeiros, bem como outros profissionais de áreas relacionadas a gestão dos projetos clínicos, como Engenheiros Químicos, Químicos, Administradores e Advogados.
Turma
09
Início
14 Ago. 2025
Modalidade
EAD ao vivo
Carga Horária
160 horas
Duração
07 meses
- Conhecer as legislações pertinentes à condução de Estudos Clínicos;
- Conhecer os aspectos regulatórios pertinentes à Pesquisa Clínica de Medicamentos;
- Conhecer e diferenciar as funções e os diferentes enfoques de atuação dos profissionais que atuam nos Centros de Pesquisa, Indústrias Farmacêuticas e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica;
- Conhecer e diferenciar diferentes áreas funcionais que trabalham sinérgica e colaborativamente para garantir a credibilidade, a precisão de dados e a proteção de direitos, integridade e sigilo dos participantes da pesquisa clínica;
- Interpretar dados estatísticos advindos da Pesquisa Clínica de Medicamentos;
- Analisar criticamente as representações gráficas de resultados de artigos científicos publicados na literatura;
- Atuar na atividade de coleta, avaliação e comunicação de eventos adversos ocorridos durante os ensaios clínicos;
- Atuar em auditorias internas e acompanhar as inspeções em Boas Práticas Clínicas;
- Atuar em Projetos de Pesquisa Clínica, em Hospitais, Indústrias Farmacêuticas, Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPC), conhecidas como Clinical Research Organizacion (CRO), Distribuidores de Insumos Farmacêuticos, Laboratórios de Análises Clínicas e Empresas de Logísticas em Pesquisa;
- Olhar de forma estratégica a gestão de projetos clínicos e as diferentes etapas do ciclo de vida em um ensaio em cooperação com diferentes áreas funcionais;
- Gerenciar estudos clínicos em diferentes fases de desenvolvimento e grupos terapêuticos.
Em 2005, a IV Conferência Pan-americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, promovida pela Organização Pan-americana da Saúde (OPAS), aprovou o documento “Boas Práticas Clínicas: Documento da Américas”, no qual constam as Diretrizes para Boas Práticas Clínicas, que estabelecem uma série de critérios para planejamento, implementação, auditoria, conclusão, análise e relato de ensaios clínicos, de forma a assegurar a confiabilidade e a segurança dos voluntários envolvidos. Consequentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em 2015, determinou novas regras para a Área de Pesquisa Clínica para o desenvolvimento de novos medicamentos, a RDC nº 09/2015 – ANVISA, colocando a atividade de Inspeção em Boas Práticas Clínicas como uma atividade regulatória fundamental.
Para ingressar neste mercado de pesquisa clínica, o profissional deve estar qualificado para coordená-la, supervisioná-la ou executá-la com competência. Para tanto, é primordial conhecer o processo de descoberta e desenvolvimento de produtos para registro sanitário, a metodologia científica para elaboração de ensaios, a tramitação dos fluxos ético-regulatórios, os aspectos de boas práticas clínicas e as responsabilidades das partes interessadas na condução de ensaios clínicos com seres humanos, conteúdos estes tratados neste curso intensivo do Instituto Racine que será um diferencial para os profissionais que estejam atuando ou desejam atuar neste segmento.
Coordenação
Wagner da Silva Silveira
Farmacêutico-bioquímico. Especialista em Pesquisa Clínica pela Universidade Federal de São Paulo. Especialista em Administração de Empresas pela Fundação Getúlio Vargas. Gerente Sênior de Projetos Internacionais de Pesquisa Clínica com mais de 17 anos de experiência em ensaios clínicos pré e pós-aprovação. Ampla experiência clínica e em gestão de projetos depois de assumir posições de escopo e responsabilidade crescentes na fase pré-clínica acadêmica, no ambiente clínico hospitalar, na indústria farmacêutica de pesquisa e desenvolvimento e em Organizações Representativas de Pesquisa Clínica, desde a gestão de pesquisa na segurança de produtos até iniciativas de vigilância sanitária pós-comercialização. Significativa experiência em prospecção de novos negócios, gestão estratégica e de governança. Ampla vivência em gerenciamento de projetos globais, inteligência regulatória, submissão regulatória de farmacovigilância, processamento de eventos adversos, melhoria contínua de processos, treinamento de equipes e mentoria atuando em diferentes áreas terapêuticas: Cardiovascular, Oncologia, Sistema Nervoso Central, Doenças Infecciosas, Controle de Dor e Inflamação, Endócrina e Respiratória. Atuou em empresas como Novartis, Pfizer, PPD, Parexel, Covance, LabCorp e, atualmente, é Gerente Sênior – Segurança do Paciente na Fortrea. Docente em cursos de pós-graduação latu sensu. Coordenador do Curso de Pesquisa Clínica e Docente do Instituto Racine.
