Pesquisa Clínica de Medicamentos com Seres Humanos – Foco na Regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e na Lei nº14874/2024
Objetivo do Curso
O curso intensivo em Pesquisa Clínica de Medicamentos com Seres Humanos – Foco na Regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e na Lei nº 14874/2024 tem como objetivo qualificar profissionais para atuar na área de Pesquisa Clínica de Medicamentos, com base nos seus aspectos éticos, técnicos, regulatórios e de boas práticas clínicas, possibilitando uma visão ampliada deste segmento.
A quem se destina
Profissionais da área da saúde, em especial Farmacêuticos, Médicos, Biomédicos, Nutricionistas, Odontólogos, Psicólogos, Biólogos e Enfermeiros, bem como outros profissionais de áreas relacionadas a gestão dos projetos clínicos, como Engenheiros Químicos, Químicos, Administradores e Advogados.
Turma
09
Início
Imediato
Modalidade
EAD ao vivo
Carga Horária
144 horas
Duração
07 meses
- Conhecer as legislações pertinentes à condução de Estudos Clínicos;
- Conhecer os aspectos regulatórios pertinentes à Pesquisa Clínica de Medicamentos;
- Conhecer e diferenciar as funções e os diferentes enfoques de atuação dos profissionais que atuam nos Centros de Pesquisa, Indústrias Farmacêuticas e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica;
- Conhecer e diferenciar diferentes áreas funcionais que trabalham sinérgica e colaborativamente para garantir a credibilidade, a precisão de dados e a proteção de direitos, integridade e sigilo dos participantes da pesquisa clínica;
- Interpretar dados estatísticos advindos da Pesquisa Clínica de Medicamentos;
- Analisar criticamente as representações gráficas de resultados de artigos científicos publicados na literatura;
- Atuar na atividade de coleta, avaliação e comunicação de eventos adversos ocorridos durante os ensaios clínicos;
- Atuar em auditorias internas e acompanhar as inspeções em Boas Práticas Clínicas;
- Atuar em Projetos de Pesquisa Clínica, em Hospitais, Indústrias Farmacêuticas, Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPC), conhecidas como Clinical Research Organizacion (CRO), Distribuidores de Insumos Farmacêuticos, Laboratórios de Análises Clínicas e Empresas de Logísticas em Pesquisa;
- Olhar de forma estratégica a gestão de projetos clínicos e as diferentes etapas do ciclo de vida em um ensaio em cooperação com diferentes áreas funcionais;
- Gerenciar estudos clínicos em diferentes fases de desenvolvimento e grupos terapêuticos.
O Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH) é um Fórum Internacional que reúne autoridades reguladoras e a indústria farmacêutica para discutir os aspectos científicos e técnicos dos produtos farmacêuticos e desenvolver diretrizes e uniformizar critérios para a aprovação de medicamentos. Desde a sua criação em 1990, o ICH evoluiu gradualmente para responder ao desenvolvimento cada vez mais global do setor farmacêutico. A missão do ICH é alcançar uma maior harmonização em todo o mundo para garantir que medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade sejam desenvolvidos, registrados e mantidos da maneira mais eficiente possível em termos de recursos, ao mesmo tempo que estabelece uma série de critérios para planejamento, implementação, auditoria, conclusão, análise e relato de ensaios clínicos, de forma a assegurar a confiabilidade e a segurança dos voluntários envolvidos nos estudos clínicos.
Consequentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) atenta às mudanças contínuas e globais no ecosistema de pesquisa clínica, vem continuamente atualizando as regras para o desenvolvimento de novos medicamentos e, em 29 de novembro 2024, publicou RDC nº 945, que dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil, incluindo a submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), visando a posterior concessão de registro.
Para ingressar neste mercado de pesquisa clínica, o profissional deve estar qualificado para coordená-la, supervisioná-la ou executá-la com competência. Para tanto, é primordial conhecer o processo de descoberta e desenvolvimento de produtos para registro sanitário, a metodologia científica para elaboração de ensaios, a tramitação dos fluxos ético-regulatórios, os aspectos de boas práticas clínicas e as responsabilidades das partes interessadas na condução de ensaios clínicos com seres humanos, conteúdos estes tratados neste curso intensivo do Instituto Racine que será um diferencial para os profissionais que estejam atuando ou desejam atuar neste segmento.
Coordenação
Wagner da Silva Silveira
Farmacêutico-bioquímico pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho – Campus Araraquara. Especialista em Pesquisa Clínica pela Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo. Especialista em Administração de Empresas pela Fundação Getúlio Vargas. Possui mais de 17 anos de experiência em ensaios clínicos pré e pós-aprovação. Ampla experiência clínica e em gestão de projetos depois de assumir posições de escopo crescente na fase pré-clínica acadêmica, no ambiente clínico hospitalar, na indústria farmacêutica de P&D e em Organizações Representativas de Pesquisa Clínica, desde soluções globais para ensaios clínicos nas Fases 1 a 4 até iniciativas pós-comercialização. Significativa liderança estratégica, gestão de relacionamento com clientes, governança e desenvolvimento de novos negócios. Ampla vivência em gestão de ensaios clínicos globais complexos e multifuncionais, inteligência regulatória, farmacovigilância, melhoria contínua, treinamento de equipes e mentoria, atuando em diferentes áreas terapêuticas: Cardiovascular, Oncologia, Hematologia, Neurologia, Infectologia, Dor e Inflamação, Endocrinologia e Pneumologia. Atuou em empresas como Novartis, Pfizer, PPD, Parexel, Covance, LabCorp, Fortrea e, atualmente, é Gerente Sênior de Projetos Clínicos Internacionais de Pesquisa Clínica na Syneos Health. Palestrante, Consultor e Docente em cursos de pós-graduação latu sensu. Coordenador de Curso e Docente no Instituto Racine.
