Hospitais e Serviços de Saúde Indústria Farmacêutica e Farmoquímica

Pesquisa Clínica de Medicamentos: Foco na Regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Instituto Racine de Educação Superior

Última Atualização 15 de julho de 2024

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Objetivo do Curso

O Curso Intensivo em Pesquisa Clínica de Medicamentos – Foco na Regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem como objetivo qualificar profissionais para atuar na área de Pesquisa Clínica de Medicamentos, com base nos seus aspectos éticos, técnicos, regulatórios e de boas práticas clínicas, possibilitando uma visão ampliada deste segmento.

Acesse o Programa Completo do Curso

Turma

Início

14 Nov. 2024

Modalidade

EAD

Carga Horária

104 horas

Duração

07 meses

A quem se destina

Profissionais da área da saúde, em especial Farmacêuticos, Médicos, Biomédicos e Enfermeiros, bem como outros profissionais, como Engenheiros Químicos, Biólogos e Químicos.

⠀⠀⠀Ao término do curso você será capaz de:
Conhecer as legislações pertinentes à condução de Estudos Clínicos;
Conhecer os aspectos regulatórios pertinentes à Pesquisa Clínica de Medicamentos;
Conhecer e diferenciar funções de quem atua nos Centros de Pesquisa, Indústrias Farmacêuticas e Organização de Pesquisa Clínica – Clinical Research Organizacion (CRO);
Interpretar dados estatísticos advindos da Pesquisa Clínica de Medicamentos;
Analisar criticamente as representações gráficas de resultados de artigos científicos publicados na literatura;
Atuar na atividade de coleta, avaliação e comunicação de eventos adversos ocorridos durante os ensaios clínicos;
Atuar em auditorias internas e acompanhar as inspeções em Boas Práticas Clínicas;
Atuar em Projetos de Pesquisa Clínica, em Hospitais, Indústrias Farmacêuticas e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPC), também conhecidas como Clinical Research Organizacion (CRO);
Gerenciar estudos clínicos em diferentes fases de desenvolvimento e grupos terapêuticos.

Em 2005, a IV Conferência Pan-americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, promovida pela Organização Pan-americana da Saúde (OPAS), aprovou o documento “Boas Práticas Clínicas: Documento da Américas”, no qual constam as Diretrizes para Boas Práticas Clínicas, que estabelecem uma série de critérios para planejamento, implementação, auditoria, conclusão, análise e relato de ensaios clínicos, de forma a assegurar a confiabilidade e a segurança dos voluntários envolvidos. Consequentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em 2015, determinou novas regras para a Área de Pesquisa Clínica para o desenvolvimento de novos medicamentos, a RDC nº 09/2015 – ANVISA, colocando a atividade de Inspeção em Boas Práticas Clínicas como uma atividade regulatória fundamental.

Agrega-se, ainda, o fato de que as mudanças epidemiológicas ocorridas no Brasil, principalmente em virtude do envelhecimento da população, impõem o desafio de dirigir investimentos para a inovação em saúde aos setores industrial e público, e, também, às universidades. Neste aspecto, a pesquisa clínica torna-se um importante suporte para esta gestão, gerando demanda por profissionais capacitados para coordená-la, supervisioná-la ou executá-la com competência.

Programa do Curso

Bases da Pesquisa Clínica de Medicamentos e sua Organização

Metodologia da Pesquisa Clínica, Aspectos Gerais de Auditorias e Inspeções em Pesquisa Clínica, Cenário Brasileiro e Mundial, Fases da Pesquisa Clínica com Medicamentos, Processo de Descoberta e Desenvolvimento de Novos Medicamentos; Marcos Históricos da Ética na Pesquisa Humana; Princípios de Bioética, Bioética com Crianças e Adolescentes; Conceitos de Epidemiologia; Aspectos Farmacológicos Básicos relacionados à Pesquisa Clínica; Organização e Responsabilidades na Condução da Pesquisa Clínica de Medicamentos em Seres Humanos; Perfil Profissional, Mercado de Trabalho.

Exercício: Conceitos Gerais de Pesquisa Clínica.
Estudo de Casos de Bioética.
Estudo de Casos sobre as Responsabilidades na Condução da Pesquisa Clínica.

Aspectos Regulatórios em Pesquisa Clínica de Medicamentos

Enfoque Técnico-Sanitário Brasileiro (Requisitos Regulatórios para a Pesquisa Clínica Definidos pela ANVISA; Regulação como Fator de Competitividade na Pesquisa Clínica; Aspectos Éticos e Sanitários de Pesquisa Clínica no Brasil e a Tramitação de Protocolo Clínico; Atividades de Auditoria e Inspeção para Pesquisa Clínica Definidos pela ANVISA – Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 9, de 20 de fevereiro de 2015); Enfoque Técnico-Sanitário Internacional (Food and Drug Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMA) nas Pesquisas Multicêntricas); Enfoque Ético-Regulatório Brasileiro (Sistema Comissão de Ética em Pesquisa (CEP) e Sistema Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP); Montagem de Pacote Ético); Enfoque Ético-Regulatório Internacional (Princípios de Boas Práticas Clínicas – Documento das Américas; Ética e Responsabilidades dos Envolvidos com a Pesquisa Clínica: Comitê de Ética, Investigador e Patrocinador; Monitoramento da Pesquisa e do Protocolo Clínico).

Exercícios de Fixação do Conhecimento dos Aspectos Técnico-Sanitários e Ético-Regulatórios.

Farmacovigilância em Pesquisa Clínica de Medicamentos

Aspectos Históricos de Farmacovigilância; Princípios Gerais de Farmacovigilância em Pesquisa Clínica; Brochura do Investigador; Plano de Gerenciamento de Farmacovigilância em Pesquisa Clínica; Gestão de Eventos de Segurança de Casos Individuais; Relatórios Acelerados e Periódicos de Farmacovigilancia; Reconciliação de Bases de Dados Clínica e de Segurança; Quebra de Cego na Base de Dados Clínica em Final do Estudo; Transferência da Base de Dados de Farmacovigilância; Importância da Farmacovigilância na Pré-Comercialização; Análise de Causalidade; Detecção de Sinal em Ensaios Clínicos; Análise de Eventos Similares; Metodologia da Pesquisa Clínica e os Focos da Farmacovigilância; Eventos de Especial Interesse no Ensaio Clínico; Comitês Independentes de Avaliação (Monitoramento de Dados de Segurança e Adjudicação de Eventos); Aspectos Regulatórios do Relato de Eventos Adversos em Pesquisa Clínica e sua Distribuição para Agências Reguladoras, Comitês de Ética e Investigadores; Plano de Responsabilidade Médica em Pesquisa Clínica.

Estudo de Casos de Eventos Adversos em Pesquisa Clínica.
Atividades Práticas: Brochura do Investigador, Plano de Gerenciamento de Farmacovigilância em Pesquisa Clínica, Análise de Causalidade e de Eventos Similares, Plano de Responsabilidade Médica em Pesquisa Clínica.

Bioestatística com Enfoque em Pesquisa Clínica

Conceitos Fundamentais de Bioestatística; Cálculo do Tamanho da Amostra pelo Poder Estatístico; Interpretação de Resultados de Artigos Clínicos e Exames Laboratoriais; Análise dos Resultados de Estudo Epidemiológicos; Representação e Interpretação Gráfica de Resultados Estatísticos; Reanálise de Estudos Negativos; Abordagens para Aumentar o Poder do Estudo; Limitações de Estudos Clínicos: Controle de Confundimento e de Vieses, Limitações de Interpretações de Resultados; Representações de Resultados Correcta versus Incorrecta.

Exercícios de Análises Estatísticas.

Docente

Wagner da Silva Silveira

Farmacêutico-bioquímico. Especialista em Pesquisa Clínica pela Universidade Federal de São Paulo. Especialista em Administração de Empresas pela Fundação Getúlio Vargas. Gerente Sênior de Projetos Internacionais com mais de 15 anos de experiência em estudos clínicos pré e pós-aprovação. Ampla experiência clínica e em gestão de projetos depois de assumir posições de escopo e responsabilidade crescentes na fase pré-clínica acadêmica, no ambiente hospitalar, na indústria farmacêutica de pesquisa e em Organizações Representativas de Pesquisa Clínica, desde a gestão de pesquisa clínica, na segurança de produtos, até iniciativas de vigilância sanitária pós-comercialização. Significativa experiência em prospecção de novos negócios, gestão estratégica e de governança. Ampla vivência em gerenciamento de projetos globais, inteligência regulatória, submissão regulatória de farmacovigilância, processamento de eventos adversos, melhoria contínua de processos, treinamento de equipes e mentoria, atuando em diferentes áreas terapêuticas: Cardiovascular, do Sistema Nervoso Central, das Doenças Infecciosas, Oncológica, Inflamatória e do Controle de Dor, Endócrina e Respiratória. Atuou em empresas como Novartis, Pfizer, PPD e Parexel e, atualmente, trabalha na Fortrea. Docente do Instituto Racine.