Produção e Distribuição de Ar de Alta Qualidade para Áreas Classificadas
Objetivo do Curso
O Curso de Educação Continuada de Produção e Distribuição de Ar de Alta Qualidade para Áreas Classificadas como objetivo apresentar a organização dos sistemas de produção e distribuição de ar de alta qualidade para áreas classificadas estéreis e não estéreis, tendo como referências o Guia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Guia da Qualidade para Sistemas de Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental na Indústria Farmacêutica – ANVISA) e a RDC Nº 301, de 21 de Agosto de 2019/ANVISA.
Turma
08
Início
06 Jan. 2025
Modalidade
EAD
Carga Horária
08 horas
Duração
02 dias
A quem se destina
Profissionais atuantes nas indústrias farmacêuticas, biofarmacêuticas, de produtos veterinários e de produtos cosméticos que, direta ou indiretamente, atuam no processo de produção e distribuição de ar de alta qualidade para áreas classificadas.
- ⠀⠀⠀Ao término do curso você será capaz de:
- Compreender as justificativas para a existência de sistemas de produção e geração de ar de alta qualidade para áreas classificadas;
- Adquirir uma visão ampla sobre os processos de instalação, operação, manutenção e utilização desses sistemas;
- Avaliar e tratar as não conformidades que possam surgir nos sistemas;
- Mitigar e gerenciar os riscos inerentes ao processo.
Frente à complexidade dos sistemas de produção e distribuição de ar de alta qualidade para áreas classificadas, as indústrias farmacêuticas, biofarmacêuticas, de produtos veterinários e de produtos cosméticos precisam envolver profissionais de diferentes setores para compor o grupo de trabalho específico para o desenvolvimento do projeto, aquisição, instalação, validação, operação, controle de qualidade e manutenção desses sistemas. Por essa razão, é imprescindível que os profissionais detenham conhecimentos específicos que os auxiliem a participar com segurança das discussões e decisões a serem tomadas com visão integrada de gestão de riscos e garantia da qualidade.
No Brasil, os requisitos de qualidade de ar de alta qualidade para áreas classificadas nos segmentos citados estão estabelecidos nas normas técnicas de Boas Práticas de Fabricação (BPF). O Guia da Qualidade para Sistemas de Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental na Indústria Farmacêutica, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é, também, uma boa referência para informações e diretrizes técnicas.
Como as melhores práticas são dinâmicas e estão em constante evolução, é importante que as indústrias busquem o aperfeiçoamento dos processos de produção e distribuição de ar de alta qualidade para áreas classificadas, com o intuito de reduzirem os riscos de contaminação, manterem-se atualizadas sobre as tendências tecnológicas e regulatórias e promoverem a harmonização do conhecimento das equipes técnicas sobre o tema.
Programa do Curso
- Sistemas de Produção e Geração de Ar de Alta Qualidade para Áreas Classificadas: Histórico, Razões para sua Existência e Layouts Típicos.
- Definições de Áreas Classificadas Estéreis e Não Estéreis.
- Principais Componentes dos Sistemas de Ar de Alta Qualidade.
- Filtração, Riscos de Contaminação, Fluxo de Ar e Diferencial de Pressão.
- Fluxo de Pessoas e Materiais entre Áreas Classificadas.
- Insuflamento e Exaustão de Ar.
- Limpeza e Manutenção dos Sistemas de Ar de Alta Qualidade.
- Principais Aspectos sobre Sistemas de Ar de Alta Qualidade Tratados na RDC Nº 301, de 21 de Agosto de 2019/ANVISA.
- Qualificação e Validação de Sistemas de Ar de Alta Qualidade.
- Monitoramento Ambiental.
- Visão Geral sobre Gerenciamento de Riscos.
Coordenação
Elidia Bagbudarian
Farmacêutica. Mestre em Inovação pela Faculdade de Engenharia Industrial. Especialista em Administração pela Fundação Getúlio Vargas. Formação em Gestão de Projetos no Serviço Nacional de Aprendizagem Comercial – SENAC. Possui mais de trinta anos de experiência em Gestão da Produção, Logística, Qualidade, Projetos e Processos em Indústrias Farmacêuticas (Abbott, Boehringer Ingelheim), Cosmética (Natura), Produtos para a Saúde (Salvapé Produtos Ortopédicos) e Consultoria. No Instituto Racine exerceu por 7 anos a Diretoria Acadêmica e, no momento, atua em Relações Institucionais e na Coordenação de Cursos.
