Qualificação de Equipamentos e Instalações – Foco na Indústria Regulada pela Vigilância Sanitária
Objetivo do Curso
O curso intensivo Qualificação de Instalações e Equipamentos tem como objetivo qualificar profissionais para executar os procedimentos de Qualificação de Utilidades (PW, WFI, HVAC, Ar Comprimido, Nitrogênio e Vapor Limpo) e de Qualificação de Equipamentos com base em Análise de Riscos, Guias Internacionais e legislações vigentes.
A quem se destina
Farmacêuticos, Químicos, Biólogos, Engenheiros, Profissionais Responsáveis pelo Desenvolvimento de Sistemas Informatizado.
Turma
08
Início
16 Jan. 2024
Modalidade
EAD
Carga Horária
48 horas
Duração
03 meses
- Reconhecer a importância da qualificação dentro no sistema da qualidade como contribuição à melhoria contínua e ao aumento da confiabilidade de desempenho;
- Compreender e aplicar os protocolos de Qualificação;
- Implementar e atender as exigências da legislação para Qualificação de Equipamentos e Instalações;
- Analisar criticamente e apoiar os projetos de mudanças e aquisições de equipamentos, instalações ou implantação de novos processos;
- Apoiar o desenvolvimento de novos produtos.
A execução dos procedimentos de qualificação é fundamental para assegurar que equipamentos e instalações sejam desafiados de forma estruturada, com base científica e estatística, para demonstrar evidências de que o ciclo de operações que envolvem a entrega do produto final seja realizado de forma constante, consistente, repetitiva, reprodutível e em consonância com as melhores práticas e exigências regulatórias. A qualificação tem como vantagens: redução de perdas, redução da variabilidade e desvios, conhecimento dos fatores críticos, identificação de necessidade de investimento em novas tecnologias e desenvolvimento de programas de treinamento adequados.
O alinhamento da regulação brasileira com o Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) justifica o interesse do profissional da indústria farmacêutica em se capacitar para adequar seus equipamentos e instalações para receber auditorias baseadas em risco. Assim, os profissionais com domínio dos requisitos para a determinação do Plano Mestre de Validação e dos princípios para a elaboração de protocolos de testes e elaboração dos relatórios finais, estão mais preparados para fazer frente às exigências atuais das melhores práticas internacionais.
Coordenação
Elidia Bagbudarian
Farmacêutica. Mestre em Inovação pela Faculdade de Engenharia Industrial. Especialista em Administração pela Fundação Getúlio Vargas. Formação em Gestão de Projetos no Serviço Nacional de Aprendizagem Comercial – SENAC. Possui mais de trinta anos de experiência em Gestão da Produção, Logística, Qualidade, Projetos e Processos em Indústrias Farmacêuticas (Abbott, Boehringer Ingelheim), Cosmética (Natura), Produtos para a Saúde (Salvapé Produtos Ortopédicos) e Consultoria. No Instituto Racine exerceu por 7 anos a Diretoria Acadêmica e, no momento, atua em Relações Institucionais e na Coordenação de Cursos.
