Assuntos Regulatórios, Boas Práticas e Auditoria em Dispositivos Médicos – Foco na RDC n° 665/2022 ANVISA e NBR ISO 13485:2016
Objetivo do Curso
O curso intensivo de Assuntos Regulatórios, Boas Práticas e Auditoria em Dispositivos Médicos Foco RDC 665/2022 ANVISA e Norma ISO 13485:2016 tem como objetivo qualificar profissionais para atuar com assuntos regulatórios, gestão da qualidade e segurança de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro, com base em Boas Práticas de Fabricação (RDC Nº 665/2022 ANVISA), abordando temas como autorização de funcionamento, responsabilidade técnica e legal, classificação de risco sanitário e normas relativas à isenção, notificação e registro dos produtos, incluindo as Resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA): RDC N°751/2022, RDC N°830/2023 (RDC N°36/2015) e suas atualizações e Dossiê Técnico de Dispositivos Médicos (Produtos Médicos e Produto de Diagnóstico de Uso In Vitro), Registro Nacional de Implantes, Certificação Inmetro, entre outras. Objetiva, também, discutir assuntos relacionados a interdições, recolhimentos, alertas sanitários e outros.
Este curso permite ao profissional, que cumprir os requisitos de avaliação (mínimo de 75% de frequência e nota acima de 7,0 na atividade avaliativa ao final do curso), obter o Certificado de Auditor de Boas Práticas de Fabricação (BPF) em Dispositivos Médicos, inclusive em OPME-DMI* e Equipamentos Médicos, com base na RDC Nº 665/2022 ANVISA e ISO 13485: 2016.
* Órteses/Próteses/Materiais Especiais – Dispositivos Médicos Implantáveis.
Turma
28
Início
19 Ago. 2025
Modalidade
EAD
Carga Horária
80 horas
Duração
06 meses
A quem se destina
Farmacêuticos, Odontólogos, Enfermeiros, Nutricionistas, Fisioterapeutas, Biólogos, Químicos, Médicos, Médicos Veterinários, entre outros profissionais que atuam ou desejam atuar em Assuntos Regulatórios e Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos. Indicado, também, a estudantes de cursos de graduação relacionados.
- ⠀⠀⠀Ao término do curso você será capaz de:
- Atender às questões regulatórias diretamente relacionadas com a regularização de empresas, a começar pelo seu contrato social, autorização de funcionamento e adequações às exigências da vigilância sanitária local;
- Compreender as questões regulatórias relacionadas com os produtos médicos e de diagnóstico in vitro, tais como, notificação, cadastramento, registro, classificação de risco sanitário, entre outras;
- Entender e aplicar as questões econômicas relacionadas aos dispositivos médicos;
- Aplicar o gerenciamento de risco sanitário para os dispositivos médicos;
- Conhecer as minúcias e saber aplicar as questões sanitárias relacionadas ao Sistema de Qualidade e tecnologia de fabricação de dispositivos médicos;
- Atuar como Auditor Interno do Sistema da Qualidade;
- Contribuir para o aperfeiçoamento de recursos humanos como parte da formulação de uma estratégia de monitoramento da qualidade de dispositivos médicos;
- Apresentar e elucidar dúvidas quanto às resoluções da ANVISA voltadas ao segmento de Dispositivos Médicos (Materiais e Equipamentos Médicos) e Produtos de Diagnóstico de Uso in Vitro;
- Lidar com as questões de mercado relacionadas aos assuntos regulatórios, tais como, interdição de produtos, licitações públicas, recolhimentos de produtos, entre outras.
A área de Produtos Médicos e de Produtos de Diagnóstico de Uso In Vitro (Dispositivos Médicos), pela inerência das tecnologias que a compõe, requer, cada vez mais, profissionais integralmente dedicados nas respectivas questões regulatórias, de modo a interpretar e implementar um volume cada vez maior de regulamentações sanitárias.
Atualmente, existem mais de 5.000 diferentes tipos de tecnologias nesta área e, sendo o Brasil um respeitável mercado para investimentos na área da saúde, é cada vez maior o interesse em introduzir produtos inovadores no país.
Segundo o Boletim Econômico da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde – ABIIS, os produtos médicos representam uma das indústrias de mais rápido crescimento, tendo o setor de Dispositivos Médicos (DM) crescido 1,7% entre janeiro e setembro de 2020. Em virtude da pandemia de COVID-19, equipamentos como ventiladores pulmonares e outros, essenciais ao suporte da vida em Unidade de Terapia Intensiva, evidenciaram a importância do abastecimento do mercado mundial.
A regulamentação de dispositivos médicos envolve conhecimentos relativos ao produto e seu propósito, às melhores práticas de fabricação, armazenagem e distribuição, assim como, a compreensão, interpretação e aplicação de normas técnicas e legislações que compõem a lógica regulatória sanitária da ANVISA e de outros agentes reguladores como o Inmetro e a Anatel.
Neste cenário, este mercado é amplo para profissionais qualificados a otimizar os processos de instalação de empresas do setor de dispositivos, desde a licença sanitária até a comercialização plena dos produtos, diminuindo assim o tempo de acesso ao mercado.
Programa do Curso
Coordenação
Elaine Cristina Izzo Manzano
Farmacêutica. Especialista em Logística Empresarial pelo Instituto de Armazenagem e Movimentação de Materiais. Especialista em Homeopatia pela Faculdade Ciências da Saúde e Instituto Brasileiro de Homeopatia. Especialista em Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica. Possui mais de 30 anos de experiência em Indústria Farmacêutica e de Produtos para Saúde, Distribuidora, Importadora e Transportadora de Medicamentos atuando na área de Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade e Produção, em empresas como Abbott Lab., Ariston e como Responsável Técnica em empresas como Smiths Medical. Atuou como Gerente de Operações Logísticas na Intermedic Technology e Gerente da Qualidade e de Assuntos Regulatórios da Medical Burs. É Vice coordenadora do Grupo Técnico de Logística de Produtos de Interesse a Saúde do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. Atua como ministrante de treinamentos sobre Sistema de Gestão da Qualidade, Assuntos Regulatórios e Logística. Atualmente é Gerente da Qualidade e de Assuntos Regulatórios na Politec Saúde e Laggo Armazéns Gerais. Coordenadora de Cursos e Docente no Instituto Racine.
