Assuntos Regulatórios e Registro de Produtos no Âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – Medicamentos e Dispositivos Médicos
Objetivo do Curso
O Curso de Pós-Graduação em Assuntos Regulatórios e Registro de Produtos no Âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem como objetivo qualificar profissionais para atuar em departamentos de Assuntos Regulatórios do setor industrial farmacêutico e de dispositivos médicos, assim como em órgãos reguladores, entidades empresariais e outros setores relacionados, preparando-os para as diferentes etapas do processo de registro de produto (pré-registro, registro e pós-registro).
Esta especialização aborda, também, aspectos do sistema de gestão da qualidade, necessários para a solução de problemas, para a avaliação de risco e para o planejamento de contingências, de forma a desenvolver nos profissionais as competências necessárias à implementação de políticas de relacionamento com os órgãos reguladores e ao desenvolvimento de estratégias para o negócio.
A quem se destina
Farmacêuticos, químicos, engenheiros químicos, biomédicos, enfermeiros, biólogos, advogados, administradores, entre outros profissionais que atuam ou pretendem atuar na área de Assuntos Regulatórios e Registro de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos.
Turma
16
Início
Imediato
Modalidade
EAD
Carga Horária
360 horas
Duração
13 meses
- ⠀⠀⠀Ao término do curso você será capaz de:
- Compreender os aspectos regulatórios vigentes no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), relacionados ao cadastramento, registro e classificação de risco sanitário das diversas categorias de produtos;
- Conhecer os principais Órgãos Regulatórios Internacionais e sua interação com a ANVISA, para a harmonização das diretrizes regulatórias;
- Entender as questões regulatórias relacionadas ao funcionamento de indústrias farmacêuticas e de dispositivos médicos;
- Realizar pesquisas em sites oficiais para realização de peticionamentos adequados às exigências legais de cada produto, levando em consideração o contexto em que eles serão produzidos e comercializados;
- Estruturar as principais etapas de um processo de registro de produtos;
- Identificar os documentos necessários para a adequação das empresas junto aos órgãos reguladores;
- Identificar os principais processos a serem monitorados pela área regulatória, tais como, validade dos registros e certificação de Boas Práticas;
- Assessorar as áreas de Marketing e Pesquisa & Desenvolvimento das empresas nos lançamentos de novos produtos e na comunicação gráfica e visual de produtos constantes em seu portfólio.
Seja Especialista em Assuntos Regulatórios no Âmbito da ANVISA
O departamento de Assuntos Regulatórios representa uma área estratégica para o setor de medicamentos e dispositivos médicos, pois é responsável pela regularização das empresas e dos produtos por elas comercializados junto aos órgãos reguladores.
Os profissionais que atuam nesta área são responsáveis pelo desenvolvimento de estratégias regulamentares globais para novos produtos, para a obtenção dos registros e notificações, para as atualizações pós-registro, bem como pelas renovações, alterações, cumprimento de exigências, solicitação de licenças e de certificações nacionais e internacionais. Acompanham a legislação sanitária vigente e suas alterações, oferecem suporte técnico aos departamentos internos, antecipam tendências, realizam negociação e reuniões com órgãos reguladores e entidades empresariais, promovendo a conformidade regulamentar no ciclo de vida do produto. Além disso, estão envolvidos com o atendimento às exigências legais de funcionamento da empresa nos âmbitos municipal, estadual e federal.
Para um bom desempenho neste segmento, o profissional precisa conhecer, além dos aspectos regulatórios, os aspectos técnicos específicos dos produtos comercializados e os relacionados à gestão da qualidade.
Os profissionais preparados para lidar com o desafio de atuar em uma área tão dinâmica e em constante processo de mudança, em função das frequentes alterações nos regulamentos sanitários, encontram um mercado de trabalho amplo e muito promissor.
Programa do Curso
Coordenação
Raphael Fernando Boiati
Farmacêutico. Mestre em Ciências da Reabilitação. Possui Aperfeiçoamento em Pesquisa Clínica pela Harvard Medical School. Doutorando em Neurociência e Comportamento pela Universidade de São Paulo. Membro da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Membro do Comitês de Ética do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, do Hospital Moriah e do Grupo Ecolyzer. Atua como consultor em Assuntos Regulatórios para indústrias do segmento farmacêutico e cosmético, com sede no Brasil e na América Latina, tais como: Momenta Farmacêutica, Eurofarma, EMS, União Química, Cristália e Aché, atuando na elaboração e revisão de dossiês técnicos para registros, pós-registros e/ou revalidação de medicamentos novos, de linha, biológicos, similares, cosméticos, fitoterápicos e insumos farmacêuticos; no suporte regulatório em auditorias corporativas internas (FDA, EMA, VISA e ANVISA) para obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação. Coordenador de Cursos e Docente do Instituto Racine.
