Pós-Graduação

Assuntos Regulatórios e Vigilância Sanitária na Indústria de Medicamentos e Produtos Biológicos

Instituto Racine de Educação Superior

Última Atualização 6 de janeiro de 2025

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Objetivo do Curso

O curso de pós-graduação em Assuntos Regulatórios e Vigilância Sanitária na Indústria de Medicamentos e Produtos Biológicos tem como objetivo qualificar profissionais para atuar em departamentos de Assuntos Regulatórios do setor industrial farmacêutico, assim como em órgãos reguladores, entidades empresariais e outros setores relacionados, preparando-os para as diferentes etapas do processo de desenvolvimento, registro e monitoramento de medicamentos e produtos biológicos.

Esta especialização aborda, também, temas relacionados às Boas Práticas de Fabricação, Processos de Importação e Estratégias de Acesso, tanto no âmbito privado quanto do Sistema Único de Saúde (SUS), de forma a qualificar os profissionais nas competências diversas e necessárias para atuação junto aos diferentes órgãos reguladores.

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A quem se destina

Farmacêuticos, químicos, engenheiros químicos, biomédicos, médicos veterinários, enfermeiros, biólogos, advogados, administradores, entre outros profissionais que atuam ou pretendam atuar na área.

Turma

Início

10 Fev. 2025

Modalidade

EAD

Carga Horária

360 horas

Duração

12 meses

⠀⠀⠀Ao término do curso você será capaz de:
Compreender os aspectos regulatórios vigentes no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e outros Órgãos Reguladores nacionais relacionados ao desenvolvimento, registro e monitoramento das diversas categorias de medicamentos e produtos biológicos;
Conhecer os principais Órgãos Reguladores Internacionais e sua interação com a ANVISA;
Aprender as principais etapas de um processo de desenvolvimento, registro e monitoramento de medicamentos e produtos biológicos;
Entender os requisitos técnicos e regulatórios relacionados ao funcionamento de indústrias de medicamentos e produtos biológicos;
Dominar os procedimentos para peticionamentos adequados às exigências legais de cada produto, levando em consideração o contexto em que eles serão produzidos e comercializados;
Identificar e compreender os documentos necessários para a adequação das empresas junto aos órgãos reguladores.

Os departamentos de Assuntos Regulatórios representam uma área estratégica para o setor de medicamentos e produtos biológicos, pois são responsáveis pela regularização das empresas e dos produtos por elas comercializados junto aos órgãos reguladores. Os profissionais que atuam nesta área são responsáveis pelo desenvolvimento de estratégias regulamentares globais para novos produtos, para a obtenção dos registros e notificações, para as atualizações pós-registro, bem como pelas renovações, alterações, cumprimento de exigências, solicitação de licenças e de certificações nacionais e internacionais. Acompanham a legislação sanitária vigente e suas alterações, oferecem suporte técnico aos departamentos internos, antecipam tendências, realizam negociação e reuniões com órgãos reguladores e entidades empresariais, promovendo a conformidade regulamentar no ciclo de vida do produto. Além disso, estão envolvidos com o atendimento às exigências legais de funcionamento da empresa nos âmbitos municipal, estadual e federal.

Para um bom desempenho neste segmento, o profissional necessita conhecer, além dos aspectos regulatórios, os aspectos técnicos específicos dos produtos comercializados e os relacionados à gestão da qualidade.

Os profissionais preparados para lidar com o desafio de atuar em uma área tão dinâmica e em constante processo de mudança, em função das frequentes alterações nos regulamentos sanitários, encontram um mercado de trabalho amplo e muito promissor.

Programa do Curso

Módulo 01: Vigilância Sanitária e o Ambiente Regulatório de Medicamentos e Produtos Biológicos no Brasil

Construção da Vigilância Sanitária no Brasil; Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; Criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Direito Sanitário no Brasil e Estado Democrático de Direito; Autorização de Funcionamento e Licença Sanitária de Indústrias Farmacêuticas; Certificação de Boas Práticas de Fabricação Nacionais e Internacionais, incluindo o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S); Sistema da Qualidade Farmacêutica; Propriedade Industrial e Intelectual: Marcas e Patentes; Logística e Rastreabilidade de Produtos; Cadeia de Frio; Importação e Procedimentos Alfandegários; Procedimentos para Incorporação de Medicamentos e Produtos Biológicos no Sistema Único de Saúde (SUS); Regulação Sanitária Internacional; Desenvolvimento da Indústria Farmacêutica Brasileira; Iniciativas Internacionais de Harmonização de Requisitos Regulatórios; Inteligência Regulatória.

Módulo 02: Desenvolvimento de Medicamentos e Produtos Biológicos (Atividades Pré-Registro)

Pesquisa de Novos Alvos Terapêuticos; Estudo Não-Clínicos; Desenvolvimento Clínico; Farmacometria; Dados e Evidências de Mundo Real; Procedimentos Éticos e Regulatórios para Condução de Estudos Clínicos; Estudos de Equivalência Terapêutica: Biodisponibilidade Relativa, Bioequivalência e Bioisenções; Estudos de Estabilidade; Dissolução de Medicamentos; Estudos Ponte para Demonstração e Comparabilidade; Desenvolvimento: Farmacotécnico e Biotecnológico; Desenvolvimento e Validação Analítica, Bioanalítica e de Processo Produtivo; Bula e Rotulagem de Medicamentos e Produtos Biológicos; Procedimentos para Elaboração de Dossiês de Registro de Medicamentos e Produtos Biológicos; Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e Carta de Adequação de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA); Promoção Comercial e Publicidade de Medicamentos e Produtos Biológicos; Produtos Controlados – Portaria nº 344/1998 (MS).

Módulo 03: Registro de Medicamentos e Produtos Biológicos

Requisitos para o Registro de Medicamentos Sintéticos e Semissintéticos (Novos, Inovadores, Genéricos e Similares), Medicamentos (Específicos, Dinamizados, Fitoterápicos e de Notificação Simplificada), Produtos Biológicos (Alérgenos, Anticorpos Monoclonais, Biossimilares, Hemoderivados, Probióticos, Vacinas), Produtos de Terapias Avançadas, Radiofármacos, Gases Medicinais e Cannabis para fins Medicinais; Plano de Farmacovigilância e Minimização de Riscos; Peticionamento e Acompanhamento da Análise de Pedidos de Registro; Registro de Preço junto a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED); ; Critérios de Priorização e Otimização de Análise: Vias Aceleradas de Registro e Reliance; Termo de Compromisso; Aprovação Condicional.

Módulo 04: Alterações e Monitoramento Pós-Registro e Pós-Comercialização

Alterações Pós-Registro de Qualidade, Eficácia e Segurança de Medicamentos Sintéticos e Semissintéticos (Novos, Inovadores, Genéricos e Similares), Medicamentos (Específicos, Dinamizados, Fitoterápicos e de Notificação Simplificada), Produtos Biológicos (Alérgenos, Anticorpos Monoclonais, Biossimilares, Hemoderivados, Probióticos, Vacinas), Produtos de Terapias Avançadas, Radiofármacos, Gases Medicinais e Cannabis para fins Medicinais; Alterações Pós-Registro Relacionadas ao Insumo Farmacêutico Ativo; Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE); Adequação de Produtos já Registrados; Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-Registro (PGMP); Relatório Periódico de Benefício-Risco; Farmacovigilância, Gerenciamento de Riscos e Investigação de Desvios (Relatório Periódico de Benefício-Risco); Renovação de Registro; Transferência de Titularidade; Melhoria Contínua; Procedimentos de Recolhimento, Desabastecimento e Cancelamento de Produtos.

Módulo 05: Elaboração Simulada e Apresentação de Dossiê de Registro

Pesquisa Regulatória; Identificação dos Requisitos; Coleta de Dados e Informações; Organização, Revisão e Validação do Dossiê; Preparação do Pacote Completo para Envio à Agência Reguladora.

Coordenação

Gustavo Mendes Lima Santos

Farmacêutico, graduado em Farmácia Industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo e em História pela Universidade de Brasília. Doutorando em Ciências Farmacêuticas pela Universidade Estadual de Maringá. Mestre em Toxicologia Aplicada à Vigilância Sanitária pela Universidade Estadual de Londrina. Especialista em Vigilância Sanitária pela Fundação Oswaldo Cruz. Atuou como Cientista Pesquisador do International Vaccine Institute (IVI) e como Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Atualmente é Diretor de Assuntos Regulatórios, Qualidade e Ensaios Clínicos da Fundação Butantan.