Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos – Foco na RDC N° 665/2022 ANVISA e Norma NBR ISO 134852016 para Certificado Auditor Interno das Normas Referidas
Objetivo do Curso
O curso de Educação Continuada em Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos: Foco na RDC N° 665/2022 ANVISA de 30 de março de 2022 e abordando também a Norma NBR ISO 13485: 2016 tem o objetivo qualificar profissionais para compreender e aplicar regulamentos técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) relacionados a Dispositivos Médicos (Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro), visando questões de adequação, implementação, preparação para auditorias internas e inspeção das Boas Práticas de Fabricação (BPF), assim como a implementação do Sistema da Qualidade nas empresas já certificadas ou em busca de certificação, sejam estas de Armazenagem, de Distribuição ou de Fabricação Nacional e Internacional.
Este curso permite ao profissional, que cumprir os requisitos de avaliação (mínimo de 75% de frequência e nota acima de 7,0 na atividade avaliativa ao final do curso), obter o Certificado de Auditor de Boas Práticas de Fabricação (BPF) em Dispositivos Médicos, inclusive em OPME-DMI* e Equipamentos Médicos, com base na RDC Nº 665/2022 ANVISA e ISO 13485: 2016.
* Órteses/Próteses/Materiais Especiais – Dispositivos Médicos Implantáveis.
Turma
24
Início
02 Set. 2025
Modalidade
EAD
Carga Horária
24 horas
Duração
06 dias
A quem se destina
Farmacêuticos, Odontólogos, Enfermeiros, Nutricionistas, Fisioterapeutas, Biólogos, Químicos, Médicos, Médicos Veterinários, Tecnólogos em Gestão da Qualidade e em Gestão Industrial, entre outros profissionais que atuam ou desejam atuar em Assuntos Regulatórios e Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos. É indicado, também, a estudantes de cursos superiores nas áreas relacionadas
- Ao término do curso Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos - Foco na RDC N° 665/2022 ANVISA; Comentários: RDC Nº 15/2014 ANVISA, NT GGTPS Nº 01/2014 ANVISA e Norma NBR ISO 13485: 2016 você será capaz de:
- Conhecer de forma geral e específica as Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos no contexto do Sistema de Qualidade;
- Compreender e interpretar a legislação aplicada às Boas Práticas de Fabricação;
- Conhecer os fundamentos, a documentação e os requisitos apresentados nos capítulos específicos das BPF vigentes;
- Orientar a estruturação de auditorias internas.
A área de Produtos Médicos e de Produtos de Diagnóstico de Uso In Vitro, pela inerência das tecnologias que a compõe, requer, cada vez mais, profissionais integralmente dedicados nas respectivas questões regulatórias, de modo a interpretar e implementar um volume cada vez maior de regulamentações sanitárias.
Atualmente, existem mais de 5.000 diferentes tipos de tecnologias nesta área e, sendo o Brasil um respeitável mercado para investimentos na área da saúde, é cada vez maior o interesse em introduzir produtos inovadores no país.
Segundo o Boletim Econômico da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde – ABIIS, os produtos médicos representam uma das indústrias de mais rápido crescimento, tendo o setor de Dispositivos Médicos (DM) crescido 1,7% entre janeiro e setembro de 2020. Em virtude da pandemia de COVID-19, equipamentos como ventiladores pulmonares e outros, essenciais ao suporte da vida em Unidade de Terapia Intensiva, evidenciaram a importância do abastecimento do mercado mundial.
No acumulado de janeiro a setembro de 2020, as importações de Dispositivos Médicos totalizaram US$ 4,9 bilhões, com um crescimento de 18,5% em relação ao mesmo período de 2019 e as exportações, por sua vez, somaram US$ 536 milhões, representando também crescimento de 16,6%.
A regulamentação de dispositivos médicos envolve conhecimentos relativos ao produto e seu propósito, às melhores práticas de fabricação, armazenagem e distribuição, assim como, a compreensão, interpretação e aplicação de normas técnicas e legislações que compõem a lógica regulatória sanitária da ANVISA e de outros agentes reguladores como o Inmetro e a Anatel.
O mercado de trabalho está sempre em busca de profissionais que tenham conhecimento sobre o procedimento adequado na condução de sua prática na cadeia industrial, de acordo com a legislação e as normas estabelecidas pelos órgãos competentes, e que desenvolvam suas atividades de forma a construir evidências de qualidade em todos os seus processos, contribuindo para a construção e manutenção de um Sistema de Qualidade robusto, que refletirá na qualidade do produto final disponibilizado ao mercado.
Programa do Curso
- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos Abrangendo Produtos de DMI e OPME: RDC Nº 665/2022 ANVISA.
- Certificação de Boas Práticas de Fabricação abrangendo produtos de DMI e OPME: RDC 15/2014 e NT GGTPS 01/2014.
- Certificação de Boas Práticas de Fabricação abrangendo produtos de DMI e OPME: Norma NBR ISO 13485: 2016.
- Certificação de Plantas Fabris no Exterior.
- Implicações Legais do não Cumprimento às Normas Vigentes.
- Sistema de Gestão da Qualidade e Gerenciamento de Risco para Dispositivos Médicos.
- Auditoria no Sistema Gestão da Qualidade – Auditor Interno.
Coordenação
Elaine Cristina Izzo Manzano
Farmacêutica. Especialista em Logística Empresarial pelo Instituto de Armazenagem e Movimentação de Materiais. Especialista em Homeopatia pela Faculdade Ciências da Saúde e Instituto Brasileiro de Homeopatia. Especialista em Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica. Possui mais de 30 anos de experiência em Indústria Farmacêutica e de Produtos para Saúde, Distribuidora, Importadora e Transportadora de Medicamentos atuando na área de Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade e Produção, em empresas como Abbott Lab., Ariston e como Responsável Técnica em empresas como Smiths Medical. Atuou como Gerente de Operações Logísticas na Intermedic Technology e Gerente da Qualidade e de Assuntos Regulatórios da Medical Burs. É Vice coordenadora da Comissão de Logística de Produtos de Interesse a Saúde do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo e Membro da Diretoria da Associação Nacional dos Farmacêuticos Atuantes em Logística. Atua como ministrante de treinamentos sobre Sistema de Gestão da Qualidade, Assuntos Regulatórios e Logística. Atualmente é Gerente da Qualidade e de Assuntos Regulatórios na Politec Saúde. Coordenadora de Cursos e Docente no Instituto Racine.
