Intensivo

Processamentos Assépticos: Foco nas Indústrias Farmacêutica, Biofarmacêutica e de Dispositivos Médicos

Instituto Racine de Educação Superior

Última Atualização 8 de agosto de 2025

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Objetivo do Curso

Este curso está alinhado com as referências e os estudos publicados pelo ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) e PDA (Parenteral Drug Association) e Regulação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

O Curso Intensivo de Processos Assépticos – Foco nas Indústrias: Farmacêutica, Biofarmacêutica e de Dispositivos Médicos tem como objetivo demonstrar as melhores práticas em processos assépticos e nos subprocessos de Esterilização, Avaliação de Riscos, Salas Limpas, Sistemas RABS*, Isoladores, Embalagens, Fatores Humanos, Vestimentas, Limpeza e Sanitização, Processos de Enchimento Manuais e Automatizados, incluindo simulação de Enchimento Assépticos com meio de cultura (Media Fill, entre outros).

* Do inglês: Restricted-Acess Barrier System – Em português: Sistema de Barreira de Acesso Restrito.

Acesse o Programa Completo do Curso

Turma

Início

22 Set. 2025

Modalidade

EAD

Carga Horária

84 horas

Duração

06 meses

A quem se destina

Farmacêuticos, Químicos, Engenheiros, Biólogos, Biotecnólogos.

⠀⠀⠀Ao término do curso você será capaz de:
Compreender os princípios e metodologias aplicadas à esterilização;
Escolher as melhores metodologias para esterilização para diferentes materiais;
Avaliar riscos relacionados aos processos assépticos;
Investigar desvios e propor soluções para as diversas oportunidades relacionadas aos processos assépticos;
Participar ou conduzir projetos de implantação ou mudanças de processos assépticos.

As empresas de produtos estéreis na Área Farmacêutica, Biofarmacêutica e de Dispositivos Médicos tanto nos mercados de saúde humana quanto no de saúde animal estão em franca ascensão, são altamente reguladas e devem estar em conformidade com os órgãos reguladores globais para garantir a qualidade e a produtividade em seus processos assépticos.

Os processos assépticos de fabricação visam proporcionar produtos estéreis e apirogênicos e a legislação brasileira define requisitos obrigatórios quanto à estrutura, área limpa e controle ambiental durante as etapas de fabricação desses produtos, que, quando desenvolvidos, monitorados e controlados de maneira efetiva, contribuam para obtenção de processos assépticos – os quais podem ser auditados pelo órgão regulamentador – e dos próprios produtos, cuja qualidade e segurança podem ser comprovadas por meio de testes microbiológicos.

A pandemia de COVID-19, ainda em curso, registrou um impacto significativo no crescimento deste mercado, pois os sistemas de saúde em todo o mundo estão sendo altamente impactados por ela. Os centros de esterilização hospitalar e as empresas para produção de estéreis estão experimentando uma pressão crescente para garantir a segurança dos pacientes e dos profissionais de saúde da linha de frente. A pandemia, porém, abriu oportunidades de inovação sem precedentes nesta área. As pesquisas relacionadas à indústria farmacêutica global revelam que ela valerá US$ 1,57 trilhão até 2023. De acordo com as projeções de crescimento demográfico das Nações Unidas, serão 9,6 bilhões de habitantes no mundo em 2050 e cerca de 21% dessa população deverá ter 60 anos ou mais. Essas previsões de crescimento populacional somadas às melhorias no poder aquisitivo e no acesso a cuidados de saúde e a produtos farmacêuticos de qualidade para famílias pobres e de classe média em todo o mundo, impulsionarão, ainda mais, o crescimento da indústria farmacêutica global. Outro aspecto a ser considerado é o foco crescente das empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas explorarem o mercado de doenças raras. As inovações e avanços em produtos biológicos, na terapêutica de ácido nucleico, nas terapias celulares, em bioeletrônicos e implantes têm atraído investimentos de empresas não farmacêuticas como Facebook, Qualcomm.

Pesquisas indicam que a maioria dos novos produtos lançados no mercado são estéreis e, sendo assim, é crescente no mercado de trabalho a necessidade de profissionais com conhecimentos e habilidades para a estruturação de processos assépticos e para o desenvolvimento, fabricação e controle de produtos parenterais e estéreis seguros.

Programa do Curso

Microbiologia Básica e Controle de Biocontaminação

Microrganismos Contaminantes mais relevantes para a Indústria Farmacêutica e suas Fontes Típicas;
Técnicas de Prevenção Adequadas para Cada Tipo de Microrganismo Contaminante;
Métodos de Teste de Detecção Disponíveis, Incluindo Testes de Identificação Tradicional e Rápida;
Sistema de Controle e Monitoramento de Biocontaminação Alinhado ao Sistema da Qualidade de Instalações Farmacêuticas, Biofarmacêuticas e de Produtos para a Saúde.

Princípios de Esterilização

Conceitos de Desinfecção, Esterilização e Descontaminação;
Métodos de Descontaminação;
Tecnologias Aplicadas em Esterilização na Indústria Farmacêutica: E-beam (Feixe de Elétrons), EtO (Gás Óxido de Etileno), Radiação Gama, Peróxido de Hidrogênio, Calor Úmido, Calor Seco;
Estudos de Desempenho;
Qualificações e Validações: Conceitos de Garantia de Esterilidade (PNSU ou SAL), Valores D, Valores Z, F0, Fh, Indicadores Biológicos, Mapeamento de Temperatura, Pressão e Tempo;
Dimensionamento de Ciclos de Esterilização frente ao Tamanho e Tipo de Carga Específica;
Testes Rotineiros e Operacionais para Autoclaves e/ou SIP (Steam in Place): Teste de Vazamento de Vácuo e Pressão, Teste de Bowie & Dick, Tempo de Equilíbrio, Teste de Qualidade do Vapor;
Liberação Paramétrica;
Liofilização.

Simulação Virtual de Situações Práticas para Cargas Comuns.

Exercícios Dirigidos /Estudo de Casos.

Estratégias de Controle de Contaminação

Principais Características de Design de uma Sala Limpa;
Classificações de Sala Limpa e suas Aplicações Típicas;
Principais Práticas de Vestimenta;
Principais Requisitos de Limpeza para uma Sala de Limpa e os Elementos-Chave de uma Validação de Limpeza e Sanitização;
Requisitos de Monitoramento Contínuos para uma Aplicação de Sala de Limpeza;
Princípios-Chave Envolvidos em Sistemas de Limpeza para Processamento Farmacêutico;
Princípios-Chave Envolvidos em Sistemas de Higienização para Processamento Farmacêutico, Incluindo Detergentes, Desinfetantes, Entre Outros;
Elementos-Chave de um Sistema de Tratamento de Agua Purificada, Incluindo a Geração de PW* e WFI**;
Outros Sistemas e Utilidades para o Processamento Farmacêutico, Incluindo Vapor Limpo, Ar/Gases de Processo, Entre Outros;
Principais Tecnologias e Técnicas Analíticas que se Aplicam à Limpeza, Higienização e Utilidades;
Simulação do Processamento Asséptico com Meio de Cultura (media fill);
Verificação Periódica da Eficácia dos Controles Estabelecidos para Processamentos Assépticos. Sistema RABS e Isolator;
Qualificação de revisão e montagem de Kit para Knapp Test; Preparo de área asséptica para ‘Condições técnico-operacionais’ (CTO)

* Do inglês: Purified Water – Em português: Água Purificada.

** Do inglês: Water for Injeccion – Em português: Água para Injeção.

Estatística e Controle em Processo

Requisitos Regulatórios;
Introdução do CCI*;
Tendências do Setor;
Definição de Requisitos de Teste com Abordagem Baseada em Risco;
Desenvolvimento de Estratégia de Perfil e teste de CCI;
Garantia de CCI Durante o Ciclo de Vida do Produto;
Métodos de Teste de CCI: Fundamentos, Defeitos e Controles Positivos Comumente Utilizados;
Evolução da Tecnologia de Teste CCI: Fluxo Líquido, Fluxo de Gás, Fluxo de Elétrons (Corrente Elétrica), Decadência de Vácuo e Pressão, Extração em Massa, Análise do Headspace, HVLD**, Gás Rastreador (Detecção de Vazamento de Hélio);
Metodologias para Dimensionamento de Defeitos CCI Usando Dinâmica de Fluxo de Gás;
Métodos de Teste CCI: Visão Geral, Definições Determinísticas e Probabilísticas, Métodos Físico-Químicos e Microbiológicos;
Noções Básicas de Teste Integridade e “Dye Ingress Method”***;
Controle Estratégico de Contaminação (CCS)****;

* Do inglês: Closure Container Integrity – Em português: Integridade de Fechamento do Recipiente

* * Do inglês: High Voltage Leak Detection – Em português: Detecção de Vazamento de Alta Tensão

***Em português: Método de Teste de Corante.
**** Do inglês: Contamination Control Strategy

Coordenação

Carolina Curado Pilat Portasio

Farmacêutica, graduada em Farmácia Industrial pelas Faculdades Oswaldo Cruz. Especialista em Gestão e Tecnologia Industrial Farmacêutica pelo Instituto Racine. Pós-graduada em Administração Industrial pela Fundação Vanzolini – Departamento de Engenharia de Produção da Universidade de São Paulo (Poli-USP). Especializanda em Auditoria, Gestão da Qualidade e Vigilância Sanitária na Cadeia Industrial – Produção, Operações Logísticas e Vigilância Pós-Uso pelo Instituto Racine (em processo de conclusão). Atua desde 2003 nas áreas de Controle de Qualidade, Produção, Manutenção e Garantia da Qualidade na Indústria Farmacêutica de Medicamentos de Uso Humano e Veterinário. Docente do Instituto Racine.