Intensivo

Processamentos Assépticos: Foco nas Indústrias Farmacêutica, Biofarmacêutica e de Dispositivos Médicos

Instituto Racine de Educação Superior

Última Atualização 30 de abril de 2025

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Objetivo do Curso

Este curso está alinhado com as referências e os estudos publicados pelo ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) e PDA (Parenteral Drug Association) e Regulação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

O Curso Intensivo de Processos Assépticos – Foco nas Indústrias: Farmacêutica, Biofarmacêutica e de Dispositivos Médicos tem como objetivo demonstrar as melhores práticas em processos assépticos e nos subprocessos de Esterilização, Avaliação de Riscos, Salas Limpas, Sistemas RABS*, Isoladores, Embalagens, Fatores Humanos, Vestimentas, Limpeza e Sanitização, Processos de Enchimento Manuais e Automatizados, incluindo simulação de Enchimento Assépticos com meio de cultura (Media Fill, entre outros).

* Do inglês: Restricted-Acess Barrier System – Em português: Sistema de Barreira de Acesso Restrito.

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Turma

Início

Imediato

Modalidade

EAD

Carga Horária

84 horas

Duração

05 meses

A quem se destina

Farmacêuticos, Químicos, Engenheiros, Biólogos, Biotecnólogos.

⠀⠀⠀Ao término do curso você será capaz de:
Compreender os princípios e metodologias aplicadas à esterilização;
Escolher as melhores metodologias para esterilização para diferentes materiais;
Avaliar riscos relacionados aos processos assépticos;
Investigar desvios e propor soluções para as diversas oportunidades relacionadas aos processos assépticos;
Participar ou conduzir projetos de implantação ou mudanças de processos assépticos.

As empresas de produtos estéreis na Área Farmacêutica, Biofarmacêutica e de Dispositivos Médicos tanto nos mercados de saúde humana quanto no de saúde animal estão em franca ascensão, são altamente reguladas e devem estar em conformidade com os órgãos reguladores globais para garantir a qualidade e a produtividade em seus processos assépticos.

Os processos assépticos de fabricação visam proporcionar produtos estéreis e apirogênicos e a legislação brasileira define requisitos obrigatórios quanto à estrutura, área limpa e controle ambiental durante as etapas de fabricação desses produtos, que, quando desenvolvidos, monitorados e controlados de maneira efetiva, contribuam para obtenção de processos assépticos – os quais podem ser auditados pelo órgão regulamentador – e dos próprios produtos, cuja qualidade e segurança podem ser comprovadas por meio de testes microbiológicos.

A pandemia de COVID-19, ainda em curso, registrou um impacto significativo no crescimento deste mercado, pois os sistemas de saúde em todo o mundo estão sendo altamente impactados por ela. Os centros de esterilização hospitalar e as empresas para produção de estéreis estão experimentando uma pressão crescente para garantir a segurança dos pacientes e dos profissionais de saúde da linha de frente. A pandemia, porém, abriu oportunidades de inovação sem precedentes nesta área. As pesquisas relacionadas à indústria farmacêutica global revelam que ela valerá US$ 1,57 trilhão até 2023. De acordo com as projeções de crescimento demográfico das Nações Unidas, serão 9,6 bilhões de habitantes no mundo em 2050 e cerca de 21% dessa população deverá ter 60 anos ou mais. Essas previsões de crescimento populacional somadas às melhorias no poder aquisitivo e no acesso a cuidados de saúde e a produtos farmacêuticos de qualidade para famílias pobres e de classe média em todo o mundo, impulsionarão, ainda mais, o crescimento da indústria farmacêutica global. Outro aspecto a ser considerado é o foco crescente das empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas explorarem o mercado de doenças raras. As inovações e avanços em produtos biológicos, na terapêutica de ácido nucleico, nas terapias celulares, em bioeletrônicos e implantes têm atraído investimentos de empresas não farmacêuticas como Facebook, Qualcomm.

Pesquisas indicam que a maioria dos novos produtos lançados no mercado são estéreis e, sendo assim, é crescente no mercado de trabalho a necessidade de profissionais com conhecimentos e habilidades para a estruturação de processos assépticos e para o desenvolvimento, fabricação e controle de produtos parenterais e estéreis seguros.

Programa do Curso

Microbiologia Básica e Controle de Biocontaminação

Microrganismos Contaminantes mais relevantes para a Indústria Farmacêutica e suas Fontes Típicas;
Técnicas de Prevenção Adequadas para Cada Tipo de Microrganismo Contaminante;
Métodos de Teste de Detecção Disponíveis, Incluindo Testes de Identificação Tradicional e Rápida;
Sistema de Controle e Monitoramento de Biocontaminação Alinhado ao Sistema da Qualidade de Instalações Farmacêuticas, Biofarmacêuticas e de Produtos para a Saúde.

Princípios de Esterilização

Conceitos de Desinfecção, Esterilização e Descontaminação;
Métodos de Descontaminação;
Tecnologias Aplicadas em Esterilização na Indústria Farmacêutica: E-beam (Feixe de Elétrons), EtO (Gás Óxido de Etileno), Radiação Gama, Peróxido de Hidrogênio, Calor Úmido, Calor Seco;
Estudos de Desempenho;
Qualificações e Validações: Conceitos de Garantia de Esterilidade (PNSU ou SAL), Valores D, Valores Z, F0, Fh, Indicadores Biológicos, Mapeamento de Temperatura, Pressão e Tempo;
Dimensionamento de Ciclos de Esterilização frente ao Tamanho e Tipo de Carga Específica;
Testes Rotineiros e Operacionais para Autoclaves e/ou SIP (Steam in Place): Teste de Vazamento de Vácuo e Pressão, Teste de Bowie & Dick, Tempo de Equilíbrio, Teste de Qualidade do Vapor;
Liberação Paramétrica;
Liofilização.

Simulação Virtual de Situações Práticas para Cargas Comuns.

Exercícios Dirigidos /Estudo de Casos.

Estratégias de Controle de Contaminação

Principais Características de Design de uma Sala Limpa;
Classificações de Sala Limpa e suas Aplicações Típicas;
Principais Práticas de Vestimenta;
Principais Requisitos de Limpeza para uma Sala de Limpa e os Elementos-Chave de uma Validação de Limpeza e Sanitização;
Requisitos de Monitoramento Contínuos para uma Aplicação de Sala de Limpeza;
Princípios-Chave Envolvidos em Sistemas de Limpeza para Processamento Farmacêutico;
Princípios-Chave Envolvidos em Sistemas de Higienização para Processamento Farmacêutico, Incluindo Detergentes, Desinfetantes, Entre Outros;
Elementos-Chave de um Sistema de Tratamento de Agua Purificada, Incluindo a Geração de PW* e WFI**;
Outros Sistemas e Utilidades para o Processamento Farmacêutico, Incluindo Vapor Limpo, Ar/Gases de Processo, Entre Outros;
Principais Tecnologias e Técnicas Analíticas que se Aplicam à Limpeza, Higienização e Utilidades;
Simulação do Processamento Asséptico com Meio de Cultura (media fill);
Verificação Periódica da Eficácia dos Controles Estabelecidos para Processamentos Assépticos. Sistema RABS e Isolator;
Qualificação de revisão e montagem de Kit para Knapp Test; Preparo de área asséptica para ‘Condições técnico-operacionais’ (CTO)

* Do inglês: Purified Water – Em português: Água Purificada.

** Do inglês: Water for Injeccion – Em português: Água para Injeção.

Estatística e Controle em Processo

Requisitos Regulatórios;
Introdução do CCI*;
Tendências do Setor;
Definição de Requisitos de Teste com Abordagem Baseada em Risco;
Desenvolvimento de Estratégia de Perfil e teste de CCI;
Garantia de CCI Durante o Ciclo de Vida do Produto;
Métodos de Teste de CCI: Fundamentos, Defeitos e Controles Positivos Comumente Utilizados;
Evolução da Tecnologia de Teste CCI: Fluxo Líquido, Fluxo de Gás, Fluxo de Elétrons (Corrente Elétrica), Decadência de Vácuo e Pressão, Extração em Massa, Análise do Headspace, HVLD**, Gás Rastreador (Detecção de Vazamento de Hélio);
Metodologias para Dimensionamento de Defeitos CCI Usando Dinâmica de Fluxo de Gás;
Métodos de Teste CCI: Visão Geral, Definições Determinísticas e Probabilísticas, Métodos Físico-Químicos e Microbiológicos;
Noções Básicas de Teste Integridade e “Dye Ingress Method”***;
Controle Estratégico de Contaminação (CCS)****;

* Do inglês: Closure Container Integrity – Em português: Integridade de Fechamento do Recipiente

* * Do inglês: High Voltage Leak Detection – Em português: Detecção de Vazamento de Alta Tensão

***Em português: Método de Teste de Corante.
**** Do inglês: Contamination Control Strategy

Coordenação

Elidia Bagbudarian

Farmacêutica. Mestre em Inovação pela Faculdade de Engenharia Industrial. Especialista em Administração pela Fundação Getúlio Vargas. Formação em Gestão de Projetos no Serviço Nacional de Aprendizagem Comercial – SENAC. Possui mais de trinta anos de experiência em Gestão da Produção, Logística, Qualidade, Projetos e Processos em Indústrias Farmacêuticas (Abbott, Boehringer Ingelheim), Cosmética (Natura), Produtos para a Saúde (Salvapé Produtos Ortopédicos) e Consultoria. No Instituto Racine exerceu por 7 anos a Diretoria Acadêmica e, no momento, atua em Relações Institucionais e na Coordenação de Cursos.