Qualificação e Validação na Indústria Farmacêutica
Objetivo do Curso
O Curso Intensivo de Qualificação e Validação na Indústria Farmacêutica tem como objetivo qualificar o profissional para executar procedimentos de Qualificação de Utilidades (PW, WFI, HVAC, Ar Comprimido, Nitrogênio, Vapor Limpo), de Equipamentos, de Transportes e Qualificação Térmica e de Validação de Processos, de Limpeza, de Metodologia Analítica e de Sistemas Computadorizados, no contexto do Sistema de Qualidade, construídos com base em Análise de Riscos, nos Guias Internacionais e nas legislações vigentes.
Turma
23
Início
16 Jan. 2024
Modalidade
EAD
Carga Horária
100 horas
Duração
07 meses
A quem se destina
Farmacêuticos, Químicos, Biólogos, Engenheiros, Médicos Veterinários e demais profissionais que atuam ou desejam atuar com qualificação, validação, desenvolvimento de produtos, garantia e controle de qualidade na indústria farmacêutica e outras indústrias reguladas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). Indicado, também, a estudantes de cursos de graduação nas áreas relacionadas.
- ⠀⠀⠀Ao término do curso você será capaz de:
- Identificar a importância da prática da qualificação e da validação, no contexto do sistema da qualidade da organização, como contribuição à melhoria contínua;
- Desenvolver e aplicar os procedimentos que envolvem os procedimentos de validação e qualificação;
- Implementar e atender as exigências da legislação para validação e qualificação e outros procedimentos desenvolvidos nas indústrias;
- Analisar criticamente e apoiar os projetos de mudanças e aquisições de equipamentos, instalações ou implantação de novos processos;
- Apoiar o desenvolvimento de novos produtos e de fornecedores de insumos;
- Participar e acompanhar auditorias de órgãos regulatórios.
A execução dos procedimentos de qualificação e validação é fundamental para assegurar que equipamentos, instalações e processos sejam desafiados de forma estruturada com base científica e estatísticas para demonstrar evidências de que o ciclo de operações ,que envolvem a entrega do produto final, seja realizado de uma forma constante, consistente, repetitiva e reprodutível, conforme preconizado pelas melhores práticas e exigências regulatórias Tais procedimentos tem como vantagens: redução de perdas, redução da variabilidade e desvios, racionalização das atividades desenvolvidas, conhecimento dos fatores críticos, identificação de necessidade de investimento em novas tecnologias, redução dos níveis dos estoques de segurança e desenvolvimento de programas de treinamento adequados.
O alinhamento da regulação brasileira com o Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) justifica o maior interesse do profissional da indústria farmacêutica em se capacitar para adequar seus equipamentos, instalações e processos para receber auditorias baseadas em risco.
Assim, os profissionais com domínio dos requisitos para a determinação do Plano Mestre de Validação e dos princípios para a elaboração de protocolos de testes e elaboração dos relatórios finais, encontram um excelente mercado de trabalho, pois estão mais preparados para fazer frente às exigências atuais das melhores práticas internacionais.
Programa do Curso
- Sistema de Gestão da Qualidade.
- Introdução ao Processo de Validação na Indústria Farmacêutica.
- Análise de Risco em Processos de Validação.
- Qualificação de Equipamentos.
- Qualificação de Sistemas de Utilidades (HVAC, PW, WFI, Vapor limpo, Ar Comprimido e Nitrogênio).
- Qualificação Térmica.
- Qualificação de Embalagens.
- Qualificação de Transporte.
- Validação de Metodologia Analítica: Físico-Química e Microbiológica.
- Validação de Processo.
- Validação de Limpeza.
- Integridade de Dados.
- Validação de Sistemas Computadorizados.
Coordenação
Elidia Bagbudarian
Farmacêutica. Mestre em Inovação pela Faculdade de Engenharia Industrial. Especialista em Administração pela Fundação Getúlio Vargas. Formação em Gestão de Projetos no Serviço Nacional de Aprendizagem Comercial – SENAC. Possui mais de trinta anos de experiência em Gestão da Produção, Logística, Qualidade, Projetos e Processos em Indústrias Farmacêuticas (Abbott, Boehringer Ingelheim), Cosmética (Natura), Produtos para a Saúde (Salvapé Produtos Ortopédicos) e Consultoria. No Instituto Racine exerceu por 7 anos a Diretoria Acadêmica e, no momento, atua em Relações Institucionais e na Coordenação de Cursos.
