Validação de Sistemas Computadorizados
Objetivo do Curso
O Curso de Educação Continuada de Validação de Sistemas Computadorizados tem como objetivo qualificar profissionais para analisar, priorizar, elaborar protocolos e validar sistemas computadorizados em Indústrias Farmacêuticas, Farmoquímicas, Cosméticas, de Gases Medicinais e de Saneantes, com base nas exigências regulatórias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no Code of Federal Regulations (CRF) Title 21 – Part 11 da Food and Drug Administration (FDA), do Good Automated Manufacturing Practices (GAMP), do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA e na Instrução Normativa Vigente.
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de Medicamentos que estabelecem regras para utilização de registro eletrônico no setor industrial.
Turma
22
Início
10 Dez. 2024
Modalidade
EAD
Carga Horária
20 horas
Duração
05 dias
A quem se destina
Farmacêuticos, Químicos, Biólogos, Engenheiros, Profissionais Responsáveis pelo Desenvolvimento de Sistemas Informatizado.
- ⠀⠀⠀Ao término do curso você será capaz de:
- Elaborar e pontuar os riscos pertinentes aos sistemas computadorizados;
- Classificar os sistemas computadorizados de acordo com suas classes e inventariar segundo suas prioridades;
- Desenvolver o plano de validação;
- Participar do Desenvolvimento de Protocolos de Validação de Sistemas Computadorizados;
- Executar Testes de Validação de Sistemas Computadorizados;
- Identificar os parâmetros críticos dos sistemas de informação, analisando as ações necessárias e os procedimentos documentados para plano de contingência, backup de dados e de aplicação e recuperação de desastres;
- Implementar e atender as exigências da legislação nacional e internacional vigente;
- Participar e acompanhar auditorias de órgãos regulatórios relacionadas a este tema;
- Contribuir para a qualidade, integridade, rastreabilidade e segurança de dados relacionados à produção automatizada.
Validar significa estabelecer evidências documentais confiáveis de que um processo qualquer é executado em conformidade com especificações pré-determinadas e com os requisitos da Qualidade. Para validar um Sistema Informatizado é necessário o conhecimento das normas vigentes, dos conceitos de validação, do processo a ser validado e do Good Automated Manufacturing Practices (GAMP) ou do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
A Validação de Sistemas Computadorizados na Indústria é um processo documental que visa testar a segurança, a integridade e a rastreabilidade dos dados relacionados aos sistemas informatizados para atender aos requisitos de Boas Práticas. O exercício da validação se aplica a processos automatizados de produção, sistemas de gestão da qualidade, documentações, armazenamento de materiais e produtos, entre outros, contribuindo para a correta operacionalidade do sistema, confiabilidade das informações, identificações dos riscos, correções de possíveis desvios, sugestões de melhorias, elaborações e/ou atualizações de Procedimentos Operacionais Padrão.
No Brasil a Validação de Sistemas Computadorizados é uma exigência da ANVISA por meio de publicação de resoluções que definem os requisitos para adequação e desafio sistemas computadorizados empregados em Indústrias Farmacêuticas, Farmoquímicas, Cosméticas, de Gases Medicinais e de Saneantes, sendo considerada uma tendência no segmento Veterinário. No mundo, a Validação de Sistemas Computadorizados é exigida em vários segmentos industriais. Portanto, a participação no mercado global obriga a indústria nacional a estar preparada para atendimento deste requisito.
Os profissionais preparados para qualificar e validar processos são valorizados no mercado, uma vez que desenvolvem habilidades de organizar a documentação e de identificar parâmetros críticos dos processos que validam, de forma a garantir sua qualidade, propiciar segurança, tanto aos responsáveis pelos mesmos quanto aos usuários do produto final, atender as normas estabelecidas pelos órgãos regulatórios e reduzir custos.
Programa do Curso
- Integridade de Dados: Coleta e Confiabilidade de Registros.
- Fundamentos da Validação de Sistemas Computadorizados: Fundamentos de Automação de Processos; Categorias de Softwares; Exigências Regulatórias vigentes.
- Introdução a Validação de Sistemas Computadorizados: Ciclos de Vida segundo GAMP – 5; Rastreabilidade; Gestão do Sistema Informatizado em Plantas Industriais; Boas Práticas de Validação.
- Metodologia de Validação de Sistemas Computadorizados – parte 01: Plano mestre de Validação; Inventário de Sistemas Computadorizados; Requerimento dos Usuários; Seleção de Fornecedores; Especificações dos Sistemas (técnica e funcional).
- Metodologia de Validação de Sistemas Computadorizados – parte 02: Qualificação de Projeto (design); Fase de Desenvolvimento (Testes de/no fornecedor); Integração / Aceitação do Sistema; Análise de Riscos (GAMP 5 e FMEA); Qualificação (Instalação, Operação e Performance); Desvios; Relatórios; Matriz de Rastreabilidade; Avaliação Permanente / Uso Contínuo; Controle de Mudança
Coordenação
Elidia Bagbudarian
Farmacêutica. Mestre em Inovação pela Faculdade de Engenharia Industrial. Especialista em Administração pela Fundação Getúlio Vargas. Formação em Gestão de Projetos no Serviço Nacional de Aprendizagem Comercial – SENAC. Possui mais de trinta anos de experiência em Gestão da Produção, Logística, Qualidade, Projetos e Processos em Indústrias Farmacêuticas (Abbott, Boehringer Ingelheim), Cosmética (Natura), Produtos para a Saúde (Salvapé Produtos Ortopédicos) e Consultoria. No Instituto Racine exerceu por 7 anos a Diretoria Acadêmica e, no momento, atua em Relações Institucionais e na Coordenação de Cursos.
