CI IFA
14 de setembro de 2026 2026-09-18 11:56CI IFA
INTENSIVO
INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS (IFA)
CADEIA PRODUTIVA, SUPRIMENTOS, DESENVOLVIMENTO, QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES E REQUISITOS REGULATÓRIOS
- Turma 01
- 25 Fev. 2027
- EAD ao vivo
- 112h
- 6 meses
Objetivo do Curso
Qualificar profissionais para compreender e atuar nos diferentes elos da cadeia de Insumos Farmacêuticos Ativos, oferecendo uma abordagem integrada, aplicada e contemplando desde o panorama estratégico do mercado e da cadeia global de suprimentos até os aspectos técnicos, regulatórios, produtivos, de comercialização, de qualidade e sustentabilidade envolvidos no setor farmoquímico e farmacêutico. Com enfoque voltado à prática profissional, o programa reúne discussões de casos, simulações e análises de cenários reais da indústria farmoquímica e farmacêutica. Além disso, o curso aborda temas contemporâneos e altamente demandados pelo mercado, alinhados às diretrizes nacionais e internacionais aplicáveis a este segmento.
A quem se destina
Químicos, Engenheiros Químicos, Farmacêuticos, Biotecnólogos e outros profissionais de áreas correlatas que atuam nas áreas de P&D, engenharia de processos, controle de qualidade, assuntos regulatórios, inovação, industrialização e gestão de projetos, especialmente em setores da cadeia produtiva e comercial farmoquímica de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA). É indicado, também, para consultores, empreendedores e para estudantes de graduação nas áreas citadas.
Perfil Profissional e Mercado de Trabalho
O de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) ocupa uma posição estratégica na cadeia produtiva da indústria farmacêutica, sendo responsável pela base de desenvolvimento e fabricação de medicamentos utilizados em diferentes áreas terapêuticas. Nos últimos anos, este setor ganhou ainda mais relevância diante dos desafios globais relacionados ao abastecimento de matérias-primas, à dependência de importações e à necessidade de fortalecimento da capacidade produtiva nacional. Nesse contexto, temas como desenvolvimento tecnológico, qualificação de fornecedores, gestão de mudanças e impacto no perfil de qualidade do produto (QTPP), segurança da cadeia de suprimentos, sustentabilidade e conformidade regulatória passaram a assumir papel central nas estratégias das empresas farmacêuticas e farmoquímicas.
A crescente complexidade regulatória e tecnológica do setor também ampliou a demanda por profissionais qualificados e atualizados. Áreas como desenvolvimento de produtos, desenvolvimento analítico, garantia e controle de qualidade, assuntos regulatórios, produção, compras estratégicas e supply chain exigem cada vez mais profissionais capazes de compreender de forma integrada os aspectos técnicos, produtivos, regulatórios e comerciais envolvidos na gestão de IFA. Além disso, a constante atualização das diretrizes nacionais e internacionais (ANVISA, FDA e EMA, ICH e PIC/S), torna indispensável a educação continuada para uma atuação segura, efetiva, eficiente e alinhada às exigências do mercado.
Normas e Documentos Orientativos Abordados
ANVISA: RDC nº 672 de 30 de março de 2022 – Dispõe sobre os critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação e institui o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos; RDC nº 658, de 30 de março de 2022 – Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos; RDC nº 654, de 24 de março de 2022 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos; RDC nº 637, de 24 de março de 2022 – Dispõe sobre a obrigatoriedade de todas as empresas estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos, cadastrarem, junto à Anvisa, todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham; RDC nº 359, de 27 de março de 2020.- Institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA); RDC nº 677, de 28 de abril de 2022 – Dispõe sobre avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e medicamentos de uso humano; RDC n° 73, de 7 de abril de 2016 – Dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências.
Diretrizes Internacionais: ICH Q7A – GMP guide for API; ICH Q11 – Development and manufacture of drug substances; ICH Q13 – Continuous manufacturing of drug substances and drug products; PIC/S PE 009-17 Parts I, II e Annexes.
Competências Desenvolvidas no Curso
- Compreender a estrutura da cadeia global e nacional de Insumos Farmacêuticos Ativos e seus impactos na indústria farmacêutica;
- Analisar aspectos regulatórios aplicáveis aos IFA, incluindo requisitos nacionais e internacionais relacionados a DIFA, CADIFA, DMF, CTD e Boas Práticas de Fabricação;
- Avaliar processos de qualificação e auditoria de fornecedores de IFA;
- Identificar critérios técnicos e estratégicos para seleção, aquisição e negociação de fornecedores nacionais e internacionais;
- Compreender etapas de desenvolvimento e fabricação de IFA, incluindo rotas sintéticas, métodos analíticos, estudos de estabilidade e escalonamento produtivo;
- Reconhecer fatores críticos relacionados à qualidade, impurezas de processo, gerenciamento de mudanças e tratamento de desvios;
- Interpretar tendências e estratégias voltadas à sustentabilidade, inovação e redução da dependência externa no setor farmoquímico;
- Desenvolver visão integrada entre áreas técnicas, regulatórias, produtivas e de suprimentos aplicadas ao segmento farmacêutico;
- Aplicar conceitos e ferramentas discutidos no curso em estudos de caso e situações práticas da indústria.
Atividades Práticas Previstas
- Simulação de Busca em Banco de Dados de Matéria-prima e Fornecedores de IFA;
- Discussão de Casos de Aquisição de IFA;
- Discussão de Caso - Planejamento Estratégico de uma Nova Molécula;
- Desenvolvimento de um Roadmap Técnico e Estratégico;
- Simulação de revisão de DIFA e CADIFA para Submissão de IFA;
- Discussão de Casos de Qualificação e Acompanhamento de Desempenho de Fornecedores de IFA.
Grade Curricular
Módulo 01: Panorama do Mercado Global e Brasileiro de Insumos Farmacêuticos Ativos
Cadeia Global de Insumos Farmacêuticos Ativos; Principais Polos Produtores Internacionais Relacionados com IFA; Principais Associações e Organismos Nacionais e Internacionais Relacionados com IFA; Tendências Globais em Produção Sustentável de IFA.
Módulo 02: Ambiente Institucional e Estratégias para o Desenvolvimento da Indústria Farmoquímica Nacional
Capacidade Produtiva Nacional e Arranjos Produtivos para a Redução da Dependência Externa no Segmento Farmoquímico; Nova Indústria Brasil (NIB) e os Incentivos ao Desenvolvimento Industrial de IFA; Programa de Aceleração do Crescimento (PAC) e os Impactos na Cadeia Farmoquímica; Patentes e Estratégias de Proteção Intelectual no Setor Farmoquímico.
Módulo 03: Gestão Estratégica, Competitividade e Viabilidade de Projetos na Indústria Farmoquímica
Inteligência de Mercado e Prospecção de Oportunidades para o Desenvolvimento de Novos IFA; Tendências Tecnológicas e Competitividade da Indústria Farmoquímica Nacional Frente aos Mercados Internacionais; Critérios para Seleção, Priorização e Gestão Estratégica de Projetos de Desenvolvimento de IFA; Elaboração e Análise de Estudos de Viabilidade Técnico-Econômica (Business Case); Formação e Análise de Custos Industriais Aplicados à Produção Farmoquímica; Estruturação e Submissão de Projetos para Financiamento da Inovação e da Industrialização (BNDES, FINEP, EMBRAPII, PDP e outros Programas de Fomento).
Discussão de Casos sobre Decisões Estratégicas e Investimentos na Indústria Farmoquímica.
Módulo 04: Comercialização, Importação e Negociação
Comércio Exterior e Logística Internacional; Banco de Dados de Matérias-primas e Fornecedores; Estratégias de Negociação Internacional; Processo de Seleção de Fornecedores e Análise de SMF; Contrato de Qualidade; Negociação de Compra; Disputas e Arbitragem Internacional.
Simulação de Busca em Banco de Dados de Matérias-primas e Fornecedores.
Discussão de Casos de Aquisição de IFA.
Módulo 05: Desenvolvimento e Fabricação de IFA
Tipos de IFA e suas Características: Sintéticos, Origem Animal, Biológicos e Fitoterápicos; Pesquisa e Desenvolvimento de Moléculas; Quality by Design (QpD) e Process Analytical Technology (PAT); Desenvolvimento e Otimização de Rotas – Síntese Química, Processos de Obtenção de Insumos Biológicos e Fitoterápicos; Desenvolvimento e Validação de Métodos Analíticos; Produtos de Degradação, Nitrosaminas e outras Impurezas de Processo de Síntese; Estudos de Caracterização do IFA; Estudos Acelerados de Compatibilidade com Excipientes e Embalagem Primária; Estudo de Estabilidade; Escalonamento e Transferência Tecnológica e de Processo Produtivo; Química Verde: Métricas, Engenharia de Processos Sustentáveis, Ferramentas de Planejamento Sustentável; Viabilidade Técnica e Econômica.
Discussão de Caso – Planejamento Estratégico de uma Nova Molécula.
Desenvolvimento de um Roadmap Técnico e Estratégico.
Módulo 06: Regulação Brasileira de IFA e Interfaces com Diretrizes Internacionais
Regulação ANVISA: Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) – RDC nº 359/2020 ANVISA; CTD, DMF e o Processo para Submissão do DIFA; Boas Práticas de Fabricação de IFA e Obtenção de Certificação; Diretrizes Internacionais (ICH, PIC/S, FDA e EMA) – Principais Referenciais e Interfaces com a Regulação Brasileira Aplicada aos IFA; Mercosul: Harmonização Regulatória e Interfaces com a Regulação Brasileira; Marcos Regulatórios Brasileiros Aplicados aos IFA de Origem Biológica, Origem Animal e Vegetal.
Simulação de Revisão de DIFA e CADIFA para Submissão de IFA.
Módulo 07: Qualidade e Regulação de IFA na Indústria Farmacêutica
Controle de Qualidade (CQ): Físico-químico, Métodos de Identificação Rápida e Avaliação Crítica de Laudos Técnicos do Fornecedor; Garantia de Qualidade: Qualificação de Fornecedores e Auditoria de Qualidade em Fabricante de IFA, Investigação e Tratativa de Resultados Fora de Especificação (OOS – Out of Specification); Gerenciamento de Desvios e de Mudanças em IFA e PATE ((Parecer de Análise Técnica da Empresa).
Discussão de Casos de Qualificação e Acompanhamento de Desempenho de Fornecedores de IFA.
Coordenação
do Curso
A qualidade dos programas educacionais do Instituto Racine está sob a tutela de Coordenadores de Curso, que possuem profundo conhecimento e vasta experiência em cada área temática. Isso garante que os conteúdos sejam constantemente atualizados e conduzidos pelo melhor corpo docente, possibilitando que os profissionais desenvolvam as competências propostas.
Marilene Rangel
Ver currículo
Farmacêutica, graduada pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Possui MBA em Desenvolvimento de Executivos em Gestão e Economia Empresarial pela Centro de Ciências Jurídicas e Econômicas da UFRJ. É Especialista em Metodologia do Ensino Superior pela Universidade Norte do Paraná e em Saúde Única pelo Centro Universitário Internacional. Acumula 28 anos de experiência na indústria, com atuação nos segmentos Cosmético (Dermage), Farmacêutico Humano (Hexal/Sandoz), Farmoquímico (Extrasul) e de Vacinas para Saúde Animal (Dechra Brasil). Sua trajetória consolidou-se nas áreas de Gestão da Qualidade, Controle e Garantia da Qualidade, Pesquisa e Desenvolvimento de Produtos, Novos Negócios e Assuntos Regulatórios. Iniciou sua atuação na área de Insumos Farmacêuticos em 2003, com foco na qualificação de fabricantes nacionais. Obteve certificação como auditora em Boas Práticas de Fabricação no Brasil pelo Conselho Regional de Farmácia do Estado do Rio de Janeiro e certificação internacional pela Novartis, em Basileia. Atuou em empresa produtora de Insumos Farmacêuticos, foi membro especialista no Bovine Unfractionated Heparin Expert Panel, voltado à reintrodução da heparina sódica bovina no mercado norte-americano. Participou de seminários do Instituto Ronzoni e contribuiu para a elaboração da monografia de Heparina Sódica Bovina na Farmacopeia Brasileira. Tem participado de feiras, congressos e encontros técnicos nacionais e internacionais, como CPHI Worldwide, Bio Latin America Conference, CAMEVET, Animal Health Innovation América Latina, BIO International Convention e FCE Pharma. Atualmente integra a Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (ABIQUIFI), onde atua na gestão de atividades técnicas, de qualidade e de assuntos regulatórios. Representa a instituição em comissões técnicas e fóruns estratégicos, incluindo as Câmaras de Insumos Agropecuários e de Equideocultura do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e Comitê Permanente de Articulação e Monitoramento de Ações Regulatórias do Ministério da Saúde. Atua, também, em associações internacionais, como o International Serum Industry Association (ISIA) e a Active Pharmaceutical Ingredients Committeee (APIC). É Especialista Visitante (EV-1) do Conselho Nacional do Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) no tema heparina, no âmbito de projeto da Missão 2 de PDI alinhado à Nova Indústria Brasil (NIB).
corpo docente
São mais de 400 profissionais, entre especialistas, mestres e doutores, com comprovado conhecimento e vasta experiência prática.
Monitoria acadêmica
02 Monitores por turma, garantem o apoio pedagógico necessário e a boa interface de Coordenadores-Docentes-Alunos-Instituição, contribuindo para proporcionar um melhor processo de ensino-aprendizagem.
TOME SUA DECISÃO
COM SEGURANÇA
A pós-graduação lato sensu é um diferencial importante para a ascensão profissional, desde que escolhida com critério, observando a reputação da instituição, a grade curricular, a adequação ao momento de sua carreira, o tempo de existência do curso e a percepção do mercado de trabalho sobre os egressos. Estes são alguns dos parâmetros que devem nortear a sua escolha. Por tudo isso, a dinâmica acadêmica do Instituto Racine evolui continuamente para garantir a qualidade de nossos cursos e intensificar a interlocução entre a teoria e o mundo do trabalho.
Aulas em EAD com transmissão ao vivo
Permitem a praticidade do ensino à distância com a interatividade do ensino presencial. Docente e alunos podem trocar experiências e sanar dúvidas em tempo real.
Gravação das aulas ao vivo
As aulas são gravadas ao vivo e disponibilizadas na plataforma educacional, onde permanecem por todo o período do curso para que possam ser revistas pelo aluno.
Extensão de prazo dos conteúdos na plataforma
As aulas são gravadas ao vivo e disponibilizadas na plataforma educacional, onde permanecem por todo o período do curso para que possam ser revistas pelo aluno.
Atividades práticas
São desenhadas de modo a que o aluno tenha a oportunidade de aplicar na prática o conhecimento teórico em situações reais.
Atividades avaliativas
São desenhadas de acordo com as competências que cada disciplina precisa desenvolver no aluno.
02 turmas por ano
Garantem previsibilidade e possibilitam o planejamento das empresas.
Flexibilidade de ingresso
Interessados podem iniciar o curso em turmas em andamento.
Suporte TecEdu
Durante as aulas transmitidas ao vivo, docentes, monitores e alunos contam com o apoio de uma equipe de suporte para questões tecnológicas – dificuldades de login, senha, navegação na plataforma, acesso ao material didático e envio de atividades.
Quem foi nosso aluno Lidera Conquista Se destaca Avança Inova Transforma
Juliana Lima
Supervisora de Produção | União Química
“A pós-graduação em Engenharia Farmacêutica teve um papel essencial no desenvolvimento da minha carreira, ampliando meus conhecimentos técnicos e minha visão sobre os processos produtivos na indústria. Durante o curso, aprofundei conhecimentos em controle de processos, qualidade e boas práticas de fabricação, o que me permitiu atuar com mais segurança e eficiência. Esse desenvolvimento foi fundamental para meu crescimento profissional, fortalecendo minha tomada de decisão e liderança, o que me levou a assumir o cargo de supervisora de produção.”
Sabrina lopes
UrbanAcres, LLC
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Joana Abreu
UrbanAcres, LLC
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Matrículas abertas!
São apenas 40 vagas
Parcelas a partir de
R$ 507,20*
* Valor da inscrição não incluso.
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