Os departamentos de Assuntos Regulatórios representam uma área estratégica para o setor de medicamentos e produtos biológicos, pois são responsáveis pela regularização das empresas e dos produtos por elas comercializados junto aos órgãos reguladores. Os profissionais que atuam nesta área são responsáveis pelo desenvolvimento de estratégias regulamentares globais para novos produtos, para a obtenção dos registros e notificações, para as atualizações pós-registro, bem como pelas renovações, alterações, cumprimento de exigências, solicitação de licenças e de certificações nacionais e internacionais.
Acompanham a legislação sanitária vigente e suas alterações, oferecem suporte técnico aos departamentos internos, antecipam tendências, realizam negociação e reuniões com órgãos reguladores e entidades empresariais, promovendo a conformidade regulamentar no ciclo de vida do produto. Além disso, estão envolvidos com o atendimento às exigências legais de funcionamento da empresa nos âmbitos municipal, estadual e federal.
Para um bom desempenho neste segmento, o profissional necessita conhecer, além dos aspectos regulatórios, os aspectos técnicos específicos dos produtos comercializados e os relacionados à gestão da qualidade. Os profissionais preparados para lidar com o desafio de atuar em uma área tão dinâmica e em constante processo de mudança, em função das frequentes alterações nos regulamentos sanitários, encontram um mercado de trabalho amplo e muito promissor.