Auditoria, Gestão da Qualidade e Vigilância Sanitária na Cadeia Industrial – Produção, Operações Logísticas e Vigilância Pós-Uso
Objetivo do Curso
O Curso de Pós-Graduação em Auditoria, Gestão da Qualidade e Vigilância Sanitária na Cadeia Industrial tem como objetivo qualificar profissionais para a realização sistemática de auditorias e autoinspeções para o cumprimento dos requisitos legais estabelecidos pelos Órgãos Reguladores, com foco na detecção das necessidades de melhorias de qualidade e de ações corretivas nos processos e serviços do Sistema de Gestão da Qualidade dos setores: produtivo, de operações logísticas e dos serviços de vigilância pós-uso de produtos sujeitos a vigilância sanitária.
Turma
16
Início
Início Imediato
Modalidade
EAD
Carga Horária
360 horas
Duração
12 meses
A quem se destina
Profissionais, de nível superior, que atuam ou pretendam atuar na cadeia industrial de produtos sujeitos a vigilância sanitária nas funções de Auditores Internos da Qualidade e Prestadores de Serviço de Auditoria; Responsáveis Técnicos; Gestores e Líderes, Analistas e Inspetores da Qualidade e Prestadores de Serviço das áreas de Produção, Garantia da Qualidade, Operações Logísticas, Controle de Qualidade, Engenharia de Produção, Validação, Manutenção, Treinamento, Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) e Projetos; Consultores das áreas de Assuntos Regulatórios, Garantia da Qualidade, Projetos e Processos; Agentes de Inspeção Sanitária.
- ⠀⠀⠀Ao término do curso você será capaz de:
- Analisar criticamente o Sistema de Qualidade;
- Planejar, executar e acompanhar auditorias de qualidade e inspeções na cadeia produtiva com foco no cumprimento da legislação sanitária nacional e internacional;
- Conhecer, interpretar e desenvolver visão crítica das Normas Regulatórias aplicadas ao sistema de gestão da qualidade, para adequação dos processos de gestão de riscos;
- Diagnosticar as irregularidades do sistema de qualidade na cadeia industrial, emitir parecer técnico e propor melhorias conforme a regulamentação vigente e melhores práticas;
- Acompanhar as inspeções sanitárias de agentes nacionais e internacionais;
- Qualificar fornecedores de insumos, produtos e serviços;
- Atender aos requisitos regulatórios e de qualidade internacional para importação e exportação de produtos.
Prepare-se para realizar auditorias e autoinspeções sanitárias na cadeia industrial
O grande desafio do setor industrial brasileiro no âmbito dos produtos sujeitos à vigilância sanitária é garantir processos produtivos, logísticos e de comunicação confiáveis, rastreáveis, seguros e uniformes, que atendam aos padrões de qualidade exigidos pelas agências reguladoras do Brasil e Internacionais.
Os profissionais que pretendem assumir cargos de liderança neste segmento necessitam conhecer, interpretar e saber aplicar as legislações vigentes e as melhores práticas, tanto aquelas que impactam diretamente em suas atividades diárias quanto as aplicadas aos diversos componentes da cadeia industrial.
O entendimento do conjunto de medidas destinadas à verificação e ao cumprimento dos requisitos de qualidade baseados em análise de risco, específicos de cada etapa da cadeia industrial de produtos sujeitos a vigilância sanitária, valoriza o profissional no mercado de trabalho que passa a estar apto para acompanhar as tendências regulatórias, analisar criticamente as atividades envolvidas no ciclo de vida de produto e participar de decisões estratégicas das empresas, estando qualificado a aproveitar as inúmeras oportunidades de trabalho neste segmento.
Programa do Curso
Módulo 01: Vigilância Sanitária e Diretrizes para a Gestão do Sistema da Qualidade
Sistema Único de Saúde; Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Vigilância Sanitária Estadual; Ética em Vigilância Sanitária; Direito Sanitário no Brasil e Regulação de Risco à Saúde; Legislação Geral sobre Produtos e Atos Normativos: Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), Legislação Geral e Atos Normativos que Regem a Pesquisa e Desenvolvimento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária; Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, Dispositivos Médicos, Cosméticos e Saneantes; Boas Práticas de Laboratório; MAPA – Ministério da Agricultura e Regulação de Medicamentos para Uso Veterinário; Sistema de Gestão da Qualidade (Conceitos, Propósito, Estratégia e Desafios); Requisitos e Implementação de Sistema da Gestão da Qualidade (Norma NBR ISO 9001: 2015); International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).
Análise Comparada das Resoluções de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, Dispositivos Médicos, Cosméticos e Saneantes.
Análise dos Requisitos de Qualidade para Produção de Medicamentos para Uso Veterinário
Módulo 02: Garantia da Qualidade (GQ)
Propósito, Organização e Rotinas da Área de Garantia da Qualidade; Controle de Qualidade Físico-Químico e Microbiológico; Arquivos Mestres de Planta (AMP) ou Site Master File (SMF); Introdução à Validação e ao Plano Mestre de Validação; Desenho de Processos; Identificação, Análise e Respostas a Riscos – Ferramentas FMEA; Validação de Processo, de Limpeza e de Metodologia Analítica; Qualificação de Equipamentos e Utilidades; Ferramentas da Qualidade; Tratamento de Dados e Interpretação de Relatórios com Base em Estatística; Integridade de Dados; Tratamento de Não-Conformidades e Ações Corretivas; Coleta e Verificação de Informações: Métodos de Investigação; Gerenciamento de Resultados Fora de Especificação (OOS); Holding Time.
Exercícios de Estatística, Plano de Amostragem, Análise de Tendências, Ferramentas da Qualidade e Análise de Risco (FMEA – Failure Mode and Effects Analysis)
Módulo 03: Qualidade, Gestão e Auditoria em Operações Logísticas
Boas Práticas de Armazenamento, Distribuição e Transporte; Distribuição e Transporte de Produtos Perigosos e Produtos Controlados; Auditoria em Transporte na Cadeia de Frio; Fluxos Reversos e Rastreabilidade na Cadeia da Saúde; Desvios de Qualidade na Cadeia Logística; Processo de Nacionalização de Produtos submetidos à Vigilância Sanitária; Comércio Exterior Aplicado à Saúde Humana; Auditoria em Fornecedores; Auditoria em Processos Logísticos.
Estudo de Casos de Auditoria de Boas Práticas de Armazenamento, Distribuição e Transporte e Análise de Desvios
Módulo 04: Vigilância Sanitária Pós-Uso/Comercialização
Vigilância de Eventos Adversos e de Queixas Técnicas de Medicamentos (Farmacovigilância), de Dispositivos Médicos (Tecnovigilância), Tratamento de Exigências Pós Inspeções de Órgãos Reguladores; Auditoria na Área Regulatória; Auditoria no Pós-Registro e Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC); Controle de Mudanças.
Estudos de Casos de Auditoria na Área Regulatória, no Pós-Registro e Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), Farmacovigilância e Tecnovigilância
Módulo 05: Auditoria na Cadeia Industrial com Impacto na Saúde Humana e Animal
Gerenciamento de Programas de Auditoria; Metodologias Utilizadas em Auditoria e Inspeção; Perfil do Auditor; Definição do Escopo, Critérios e Equipe de Auditores Líderes; Elaboração do Plano de Auditoria e de Listas de Verificação; Auditoria em Indicadores, Garantia da Qualidade, Instalações, Equipamentos, Manutenção, Produtos Sólidos, Produção de Água, Produção de Líquidos, Produtos Estéreis, Desenvolvimento de Produto, Processos Biotecnológicos e Sistemas Computadorizados.
Elaboração de Plano de Auditoria na Cadeia Industrial de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.
Simulação de Auditoria
Coordenação
Elidia Bagbudarian
Farmacêutica. Mestre em Inovação pela Faculdade de Engenharia Industrial. Especialista em Administração pela Fundação Getúlio Vargas. Formação em Gestão de Projetos no Serviço Nacional de Aprendizagem Comercial – SENAC. Possui mais de trinta anos de experiência em Gestão da Produção, Logística, Qualidade, Projetos e Processos em Indústrias Farmacêuticas (Abbott, Boehringer Ingelheim), Cosmética (Natura), Produtos para a Saúde (Salvapé Produtos Ortopédicos) e Consultoria. No Instituto Racine exerceu por 7 anos a Diretoria Acadêmica e, no momento, atua em Relações Institucionais e na Coordenação de Cursos.
R$18.800,00