CPG AGQVS
30 de abril de 2026 2026-08-25 11:29CPG AGQVS
Pós-graduação
Gestão da Qualidade e Auditoria na Cadeia Industrial e Logística de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
- Turma 20
- 23 Set. 2026
- EAD ao vivo
- 360h
- 12 meses
Objetivo do Curso
Qualificar profissionais para condução da gestão da qualidade, preservando a eficácia, a segurança e a conformidade dos produtos com o uso a que se destinam, por meio de auditorias, autoinspeções e processos estruturados fundamentados na gestão de riscos e na conformidade regulatória.
Com a adoção de uma abordagem integrada, o programa prepara o profissional para atuar como promotor da cultura da qualidade, da melhoria contínua e do suporte estratégico na geração de valor, mediante o domínio de ferramentas e metodologias, a incorporação de práticas de transformação digital e a aplicação rigorosa dos princípios de compliance ao longo do ciclo de vida dos produtos.
Durante o curso, os participantes desenvolverão competências para a tomada de decisões, a preparação para inspeções regulatórias, a gestão de sistemas de qualidade e o fomento da excelência operacional, contribuindo para o fortalecimento da eficiência dos processos, a confiabilidade das operações e a competitividade institucional.
A quem se destina
Profissionais, de nível superior, que atuam ou pretendam atuar na cadeia industrial e logística de produtos sujeitos a vigilância sanitária nas funções de: Auditores Internos da Qualidade e Prestadores de Serviço de Auditoria; Responsáveis Técnicos; Gestores e Líderes, Analistas e Inspetores da Qualidade e Prestadores de Serviço das áreas de Produção, Garantia da Qualidade, Operações Logísticas, Controle de Qualidade, Engenharia de Produção, Validação, Manutenção, Treinamento, Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) e Projetos; Consultores das áreas de Assuntos Regulatórios, Garantia da Qualidade, Projetos e Processos; Agentes de Inspeção Sanitária.
Perfil Profissional e Mercado de Trabalho
O desafio contínuo do setor industrial brasileiro no âmbito dos produtos sujeitos à vigilância sanitária é garantir processos produtivos, logísticos e de comunicação confiáveis, rastreáveis, seguros e uniformes, que atendam aos padrões de qualidade exigidos pelas agências reguladoras do Brasil e Internacionais.
Os profissionais que pretendem assumir cargos de liderança neste segmento necessitam conhecer, interpretar e saber aplicar as legislações vigentes e as melhores práticas, tanto aquelas que impactam diretamente em suas atividades diárias quanto as aplicadas aos diversos componentes da cadeia industrial.
O entendimento do conjunto de medidas destinadas à verificação e ao cumprimento dos requisitos de qualidade baseados em análise de risco, específicos de cada etapa da cadeia industrial e logística de produtos sujeitos a vigilância sanitária, valoriza o profissional no mercado de trabalho que passa a estar apto para acompanhar as tendências regulatórias, analisar criticamente as atividades envolvidas no ciclo de vida de produto e participar de decisões estratégicas das empresas, estando qualificado a aproveitar as inúmeras oportunidades de trabalho neste segmento.
Competências Desenvolvidas no Curso
- Avaliar criticamente a maturidade e efetividade dos Sistemas de Gestão de Qualidade, identificando oportunidades de melhoria contínua e de fortalecimento da cultura da qualidade;
- Planejar, conduzir e gerenciar auditorias internas e de fornecedores, utilizando abordagem baseada em risco e alinhadas às melhores práticas nacionais e internacionais;
- Interpretar e aplicar requisitos regulatórios e normativos nacionais e internacionais relacionados aos setores farmacêutico, de dispositivos médicos, cosméticos e saneantes, transformando exigências regulatórias em estratégias de conformidade e de competitividade;
- Implementar e aprimorar ferramentas de gestão da qualidade, gestão de riscos, investigação de desvios, tratamento de não conformidades, ações corretivas e preventivas (CAPA) e monitoramento da performance de processos;
- Conduzir a gestão de mudanças a partir de análise crítica, realizando as devidas documentações e o monitoramento pós-implementação;
- Analisar criticamente dados e indicadores da qualidade para apoiar a tomada de decisão e a melhoria do desempenho operacional em ambientes regulados;
- Diagnosticar vulnerabilidades e oportunidades nos processos produtivos, logísticos e de vigilância pós-comercialização, propondo soluções sustentáveis e aderentes às melhores práticas do setor;
- Atuar na preparação, condução e acompanhamento de inspeções de qualidade nacionais e internacionais, contribuindo para o fortalecimento da conformidade e da prontidão regulatória das organizações;
- Desenvolver e gerenciar programas de qualificação e monitoramento de fornecedores, assegurando a integridade da cadeia de suprimentos e a qualidade dos produtos e serviços;
- Aplicar conceitos de gestão de riscos, integridade de dados, qualidade baseada em evidências e melhoria contínua para o fortalecimento dos sistemas da qualidade;
- Contribuir para decisões estratégicas relacionadas à qualidade, compliance regulatório, segurança dos produtos e sustentabilidade do negócio em organizações sujeitas à vigilância sanitária;
- Participar da implementação de tecnologias digitais, assegurando a conformidade com os requisitos regulatórios e de qualidade;
- Fortalecer a cultura da qualidade alinhada à estratégia da organização.
Atividades Práticas Previstas
- Análise Comparada das Resoluções de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, Dispositivo Médicos, Cosméticos e Saneantes em Relação aos Requisitos de Instalações;
- Desenho de Processo, Ferramenta FMEA e Gerenciamento de Risco;
- Discussão sobre os Principais Riscos de Desvios de Qualidade para Operações Logísticas;
- Elaboração de Plano, Condução e Monitoramento de Ações de Auditoria Interna;
- Simulação de Processo de Auditoria;
- Discussão de Casos.
Aula Magna de Abertura
Docente e Tema a definir.
Grade Curricular
Módulo 01: Cenário Regulatório e Diretrizes para a Gestão do Sistema da Qualidade
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Sistema Estadual de Vigilância Sanitária; Ética em Vigilância Sanitária; Direito Sanitário no Brasil e Regulação de Risco à Saúde; Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA): Regulação e Mercado; Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, Dispositivos Médicos, Cosméticos e Saneantes; Sistema de Gestão da Qualidade (Conceitos, Propósito, Estratégia e Desafios); Requisitos e Implementação de Sistema da Gestão da Qualidade (Norma NBR ISO 9001:2015); International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).
Análise Comparada das Resoluções de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, Dispositivo Médicos, Cosméticos e Saneantes em Relação aos Requisitos de Instalações.
Módulo 02: Garantia da Qualidade (GQ) - Organização e Métodos
Garantia da Qualidade: Propósito, Organização, Documentação e Rotinas; Arquivos Mestres de Planta (AMP) ou Site Master File (SMF); Desenho de Processos; Quality by Design; Identificação, Análise e Respostas a Riscos; Ferramentas FMEA; Revisão da Qualidade de Produto (RQP); Ferramentas da Qualidade; Tratamento de Dados e Interpretação de Relatórios com Base em Estatísticas; Integridade de Dados com Base nos Princípios ALCOA ++*; Programa de Qualificação de Fornecedores; Holding Time; Tratamento de Não-Conformidades e Ações Corretivas / Coleta e Verificação de Informações: Métodos de Investigação; Parecer de Análises Técnica da Empresa (PATE) e Controle de Mudanças.
Desenho de Processo, Ferramenta FMEA e Gerenciamento de Risco.
Discussão de Casos de Tratamento de Não Conformidades.
Módulo 03: Garantia da Qualidade (GQ) - Qualificação e Validação
Introdução à Validação e ao Plano Mestre de Validação; Qualificação de Equipamentos e Utilidades; Validação de Processo; Validação de Limpeza; Validação de Metodologia Analítica.
Discussão de Casos de Aspectos Verificados em Auditoria de Qualidade.
Módulo 04: Fundamentos de Controle de Qualidade
Boas Práticas de Laboratório, Controle de Amostras, Método e Especificação; Gerenciamento de Resultados Fora de Especificação (OOS); Propósito, Organização e Rotinas do Controle de Qualidade Físico-Químico, Controle em Processo de Envase, Controle de Qualidade de Embalagem e Controle de Qualidade Microbiológico.
Módulo 05: Qualidade, Gestão e Auditoria em Operações Logísticas
Boas Práticas de Armazenamento, Distribuição e Transporte; Distribuição e Transporte de Produtos Perigosos; Distribuição e Transporte de Produtos Controlados; Fluxos Reversos e Rastreabilidade na Cadeia da Saúde; Desvios de Qualidade na Cadeia Logística; Processo de Nacionalização de Produtos submetidos à Vigilância Sanitária; Comércio Exterior Aplicado à Saúde Humana; Transporte na Cadeia do Frio; Auditoria e Principais Desvios de Qualidade em Processos Logísticos.
Discussão sobre os Principais Riscos de Desvios de Qualidade em Operações Logísticas.
Módulo 06: Gestão de Auditoria e Formação de Auditores
Gerenciamento de Programas de Auditoria; Metodologias Utilizadas em Auditoria e Inspeção; Perfil do Auditor; Definição do Escopo, Tipos de Auditorias, Critérios e Equipe de Auditores Líderes.
Elaboração de Plano, Condução e Monitoramento de Ações de Auditoria Interna.
Módulo 07: Auditoria em Áreas Específicas
Auditoria na Área Regulatória; Auditoria no Pós-Registro e Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC); Auditoria em Cosmetovigilância, em Farmacovigilância e em Tecnovigilância; Auditoria em Garantia da Qualidade; Auditoria em Indicadores; Auditoria em Instalações, Equipamentos, Manutenção e Processos Automatizados; Auditoria em Fabricação e Envase de Produtos Sólidos, de Produtos Líquidos e de Produtos Estéreis; Auditoria em Processos Biotecnológicos; Auditoria em Produção de Água; Apresentação do Plano do Auditoria e Formulação de Perguntas de Auditoria Baseada em Risco; Auditoria em Desenvolvimento de Produto; Auditoria em Sistemas Computadorizados; Tratamento de Exigências Pós Inspeções de Órgãos Reguladores.
Simulação de Processo de Auditoria.
Coordenação
do Curso
A qualidade dos programas educacionais do Instituto Racine está sob a tutela de Coordenadores de Curso, que possuem profundo conhecimento e vasta experiência em cada área temática. Isso garante que os conteúdos sejam constantemente atualizados e conduzidos pelo melhor corpo docente, possibilitando que os profissionais desenvolvam as competências propostas.
Elídia Bagbudarian
Ver currículo
Farmacêutica. Mestre em Inovação pela Faculdade de Engenharia Industrial. Especialista em Administração pela Fundação Getúlio Vargas. Formação em Gestão de Projetos no Serviço Nacional de Aprendizagem Comercial – SENAC. Possui mais de trinta anos de experiência em Gestão da Produção, Logística, Qualidade, Projetos e Processos em Indústrias Farmacêuticas (Abbott, Boehringer Ingelheim), Cosmética (Natura), Produtos para a Saúde (Salvapé Produtos Ortopédicos) e Consultoria. No Instituto Racine exerceu por 7 anos a Diretoria Acadêmica e, no momento, atua em Relações Institucionais e na Coordenação de Cursos.
corpo docente
São mais de 400 profissionais, entre especialistas, mestres e doutores, com comprovado conhecimento e vasta experiência prática.
Monitoria acadêmica
02 Monitores por turma, garantem o apoio pedagógico necessário e a boa interface de Coordenadores-Docentes-Alunos-Instituição, contribuindo para proporcionar um melhor processo de ensino-aprendizagem.
TOME SUA DECISÃO
COM SEGURANÇA
A pós-graduação lato sensu é um diferencial importante para a ascensão profissional, desde que escolhida com critério, observando a reputação da instituição, a grade curricular, a adequação ao momento de sua carreira, o tempo de existência do curso e a percepção do mercado de trabalho sobre os egressos. Estes são alguns dos parâmetros que devem nortear a sua escolha. Por tudo isso, a dinâmica acadêmica do Instituto Racine evolui continuamente para garantir a qualidade de nossos cursos e intensificar a interlocução entre a teoria e o mundo do trabalho.
Aulas em EAD com transmissão ao vivo
Permitem a praticidade do ensino à distância com a interatividade do ensino presencial. Docente e alunos podem trocar experiências e sanar dúvidas em tempo real.
Gravação das aulas ao vivo
As aulas são gravadas ao vivo e disponibilizadas na plataforma educacional, onde permanecem por todo o período do curso para que possam ser revistas pelo aluno.
Extensão de prazo dos conteúdos na plataforma
As aulas são gravadas ao vivo e disponibilizadas na plataforma educacional, onde permanecem por todo o período do curso para que possam ser revistas pelo aluno.
Atividades práticas
São desenhadas de modo a que o aluno tenha a oportunidade de aplicar na prática o conhecimento teórico em situações reais.
Atividades avaliativas
São desenhadas de acordo com as competências que cada disciplina precisa desenvolver no aluno.
02 turmas por ano
Garantem previsibilidade e possibilitam o planejamento das empresas.
Flexibilidade de ingresso
Interessados podem iniciar o curso em turmas em andamento.
Suporte TecEdu
Durante as aulas transmitidas ao vivo, docentes, monitores e alunos contam com o apoio de uma equipe de suporte para questões tecnológicas – dificuldades de login, senha, navegação na plataforma, acesso ao material didático e envio de atividades.
Quem foi nosso aluno Lidera Conquista Se destaca Avança Inova Transforma
Weverton da Silva
Coordenador de Qualidade | LogMed
“Tenho aplicado bastante o conteúdo da pós no meu dia a dia. Hoje atuo como Coordenador da Qualidade e Responsável Técnico em um operador logístico de produtos para saúde e utilizo diretamente o que vi no curso para manter o SGQ em conformidade com a RDC 665/2022, RDC 430/2020 e ISO 9001, planejar e conduzir auditorias internas, além de acompanhar auditorias de clientes e da Vigilância Sanitária, aplicar análise de risco (FMEA) e ferramentas da qualidade na investigação de não conformidades, CAPA e controle de mudanças e apoiar a qualificação e validação de armazéns, rotas e cadeia do frio. O conteúdo e a troca de experiências foram fundamentais para ampliar meus conhecimentos em SGQ e fortalecer minha atuação.”
Matrículas Abertas!
Restam apenas 28 vagas
Parcelas a partir de
R$ 1.113,60*
* Valor da inscrição não incluso.
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