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CPG AGQVS

30 de abril de 2026 2026-05-12 12:41

CPG AGQVS

Pós-graduação

AUDITORIA, GESTÃO DA QUALIDADE E VIGILÂNCIA SANITÁRIA NA CADEIA INDUSTRIAL

PRODUÇÃO, OPERAÇÕES LOGÍSTICAS E VIGILÂNCIA PÓS-USO

  • Turma 19
  • Início imediato
  • EAD ao vivo
  • 360h
  • 12 meses

Objetivo do Curso

Qualificar profissionais para a condução da Gestão da Qualidade e realização sistemática de auditorias e autoinspeções para o cumprimento dos requisitos legais estabelecidos pelos Órgãos Reguladores, com foco na detecção das necessidades de melhorias e de ações corretivas nos processos e serviços do Sistema de Gestão da Qualidade dos setores: produtivo, de operações logísticas e dos serviços de vigilância pós-uso de produtos sujeitos a vigilância sanitária.

A quem se destina

Profissionais, de nível superior, que atuam ou pretendam atuar na cadeia industrial de produtos sujeitos a vigilância sanitária nas funções de: Auditores Internos da Qualidade e Prestadores de Serviço de Auditoria; Responsáveis Técnicos; Gestores e Líderes, Analistas e Inspetores da Qualidade e Prestadores de Serviço das áreas de Produção, Garantia da Qualidade, Operações Logísticas, Controle de Qualidade, Engenharia de Produção, Validação, Manutenção, Treinamento, Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) e Projetos; Consultores das áreas de Assuntos Regulatórios, Garantia da Qualidade, Projetos e Processos;  Agentes de Inspeção Sanitária.

Perfil Profissional e Mercado de Trabalho

O desafio contínuo do setor industrial brasileiro no âmbito dos produtos sujeitos à vigilância sanitária é garantir processos produtivos, logísticos e de comunicação confiáveis, rastreáveis, seguros e uniformes, que atendam aos padrões de qualidade exigidos pelas agências reguladoras do Brasil e Internacionais.
Os profissionais que pretendem assumir cargos de liderança neste segmento necessitam conhecer, interpretar e saber aplicar as legislações vigentes e as melhores práticas, tanto aquelas que impactam diretamente em suas atividades diárias quanto as aplicadas aos diversos componentes da cadeia industrial.
O entendimento do conjunto de medidas destinadas à verificação e ao cumprimento dos requisitos de qualidade baseados em análise de risco, específicos de cada etapa da cadeia industrial de produtos sujeitos a vigilância sanitária, valoriza o profissional no mercado de trabalho que passa a estar apto para acompanhar as tendências regulatórias, analisar criticamente as atividades envolvidas no ciclo de vida de produto e participar de decisões estratégicas das empresas, estando qualificado a aproveitar as inúmeras oportunidades de trabalho neste segmento.

Competências Desenvolvidas no Curso
  • Analisar criticamente o Sistema de Qualidade;
  • Planejar, executar e acompanhar auditorias de qualidade e inspeções na cadeia produtiva com foco no cumprimento da legislação sanitária nacional e internacional;
  • Conhecer, interpretar e desenvolver visão crítica das Normas Regulatórias aplicadas ao sistema de gestão da qualidade, para adequação dos processos de gestão de riscos;
  • Diagnosticar as irregularidades do sistema de qualidade na cadeia industrial, emitir parecer técnico e propor melhorias conforme a regulamentação vigente e melhores práticas;
  • Acompanhar as inspeções sanitárias de agentes nacionais e internacionais;
  • Qualificar fornecedores de insumos, produtos e serviços;
  • Atender aos requisitos regulatórios e de qualidade internacional para importação e exportação de produtos.
Atividades Práticas Previstas
  • Elaboração de Plano de Auditoria;
  • Simulação de Processo de Auditoria;
  • Discussão de Casos;
  • Análise Comparada das Resoluções de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, Dispositivos Médicos, Cosméticos e Saneantes;
  • Análise dos Requisitos de Qualidade para Produção de Medicamentos para Uso Veterinário;
  • Exercícios: Estatística, Plano de Amostragem, Análise de Tendências, Ferramentas da Qualidade e Análise de Risco (FMEA - Failure Mode and Effects Analysis);
  • Visita Técnica à Indústria Farmacêutica (Opcional).
Aula Magna de Abertura

Evolução e Desafios da Indústria Farmacêutica: uma Visão de Gestão e Qualidade

com Paula de Souza e Célia Paschoal

Grade Curricular

Módulo 01: Vigilância Sanitária e Diretrizes para a Gestão do Sistema da Qualidade

Sistema Único de Saúde; Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Vigilância Sanitária Estadual; Ética em Vigilância Sanitária; Direito Sanitário no Brasil e Regulação de Risco à Saúde; Legislação Geral sobre Produtos e Atos Normativos: Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), Legislação Geral e Atos Normativos que Regem a Pesquisa e Desenvolvimento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária; Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, Dispositivos Médicos, Cosméticos e Saneantes; Boas Práticas de Laboratório; MAPA – Ministério da Agricultura e Regulação de Medicamentos para Uso Veterinário; Sistema de Gestão da Qualidade (Conceitos, Propósito, Estratégia e Desafios); Requisitos e Implementação de Sistema da Gestão da Qualidade (Norma NBR ISO 9001: 2015); International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).
Análise Comparada das Resoluções de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Cosméticos 

Módulo 02: Garantia da Qualidade (GQ)

Propósito, Organização e Rotinas das Áreas de: Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade Físico-Químico, Controle de Qualidade Microbiológico, Controle de Qualidade de Embalagem e Controle em Processo de Envase. Arquivos Mestres de Planta (AMP) ou Site Master File (SMF); Introdução à Validação e ao Plano Mestre de Validação; Desenho de Processos; Identificação, Análise e Respostas a Riscos – Ferramentas FMEA; Validação de Processo, de Limpeza e de Metodologia Analítica; Revisão da Qualidade de Produto (RQP); Ferramentas da Qualidade; Tratamento de Dados e Interpretação de Relatórios com Base em Estatística; Integridade de Dados; Fundamentos Qualificação de Equipamentos e Utilidades para Auditoria de Qualidade; Tratamento de Não-Conformidades e Ações Corretivas; Revisão da Qualidade de Produto (RQP); Coleta e Verificação de Informações: Métodos  de Investigação; Gerenciamento de Resultados Fora de Especificação (OOS); Holding Time.
Exercícios de Estatística, Plano de Amostragem, Análise de Tendências, Ferramentas da Qualidade e Análise de Risco (FMEA – Failure Mode and Effects Analysis).
Discussão de Casos de Tratamento de Não Conformidades

Módulo 03: Qualidade, Gestão e Auditoria em Operações Logísticas

Boas Práticas de Armazenamento, Distribuição e Transporte; Distribuição e Transporte de Produtos Perigosos e Produtos Controlados; Auditoria em Transporte na Cadeia de Frio; Fluxos Reversos e Rastreabilidade na Cadeia da Saúde; Desvios de Qualidade na Cadeia Logística; Processo de Nacionalização de Produtos submetidos à Vigilância Sanitária; Comércio Exterior Aplicado à Saúde Humana; Auditoria em Fornecedores; Auditoria em Processos Logísticos.
Discussão de Casos de Auditoria de Boas Práticas de Armazenamento, Distribuição e Transporte e Análise de Desvios.

Módulo 04: Vigilância Sanitária Pós-Uso/Comercialização

Vigilância de Eventos Adversos e de Queixas Técnicas de – Medicamentos (Farmacovigilância), Cosméticos (Cosmetovigilância) e Dispositivos Médicos (Tecnovigilância); Tratamento de Exigências Pós Inspeções de Órgãos Reguladores; Auditoria na Área Regulatória; Auditoria no Pós-Registro e Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC); Controle de Mudanças.

Módulo 05: Auditoria na Cadeia Industrial com Impacto na Saúde Humana e Animal

Gerenciamento de Programas de Auditoria; Metodologias Utilizadas em Auditoria e Inspeção; Perfil do Auditor; Definição do Escopo, Critérios e Equipe de Auditores Líderes; Elaboração do Plano de Auditoria na Cadeia Industrial de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária e de Listas de Verificação; Auditoria em: Indicadores, Garantia da Qualidade, Instalações, Equipamentos, Manutenção, Produtos Sólidos, Produção de Água, Produção de Líquidos, Produtos Estéreis, Desenvolvimento de Produto, Processos Biotecnológicos e Sistemas Computadorizados.
Elaboração de Plano de Auditoria na Cadeia Industrial de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.
Simulação de Processo de Auditoria.

Coordenação

do Curso

A qualidade dos programas educacionais do Instituto Racine está sob a tutela de Coordenadores de Curso, que possuem profundo conhecimento e vasta experiência em cada área temática. Isso garante que os conteúdos sejam constantemente atualizados e conduzidos pelo melhor corpo docente, possibilitando que os profissionais desenvolvam as competências propostas.

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Elídia Bagbudarian

Ver currículo

Farmacêutica. Mestre em Inovação pela Faculdade de Engenharia Industrial. Especialista em Administração pela Fundação Getúlio Vargas. Formação em Gestão de Projetos no Serviço Nacional de Aprendizagem Comercial – SENAC. Possui mais de trinta anos de experiência em Gestão da Produção, Logística, Qualidade, Projetos e Processos em Indústrias Farmacêuticas (Abbott, Boehringer Ingelheim), Cosmética (Natura), Produtos para a Saúde (Salvapé Produtos Ortopédicos) e Consultoria. No Instituto Racine exerceu por 7 anos a Diretoria Acadêmica e, no momento, atua em Relações Institucionais e na Coordenação de Cursos.

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corpo docente

São mais de 400 profissionais, entre especialistas, mestres e doutores, com comprovado conhecimento e vasta experiência prática.

Monitoria acadêmica

02 Monitores por turma, garantem o apoio pedagógico necessário e a boa interface de Coordenadores-Docentes-Alunos-Instituição, contribuindo para proporcionar um melhor processo de ensino-aprendizagem.

TOME SUA DECISÃO

COM SEGURANÇA

A pós-graduação lato sensu é um diferencial importante para a ascensão profissional, desde que escolhida com critério, observando a reputação da instituição, a grade curricular, a adequação ao momento de sua carreira, o tempo de existência do curso e a percepção do mercado de trabalho sobre os egressos. Estes são alguns dos parâmetros que devem nortear a sua escolha. Por tudo isso, a dinâmica acadêmica do Instituto Racine evolui continuamente para garantir a qualidade de nossos cursos e intensificar a interlocução entre a teoria e o mundo do trabalho.

Aulas em EAD com transmissão ao vivo

Permitem a praticidade do ensino à distância com a interatividade do ensino presencial. Docente e alunos podem trocar experiências e sanar dúvidas em tempo real.

Gravação das aulas ao vivo

As aulas são gravadas ao vivo e disponibilizadas na plataforma educacional, onde permanecem por todo o período do curso para que possam ser revistas pelo aluno.

Extensão de prazo dos conteúdos na plataforma

As aulas são gravadas ao vivo e disponibilizadas na plataforma educacional, onde permanecem por todo o período do curso para que possam ser revistas pelo aluno.

Atividades práticas

São desenhadas de modo a que o aluno tenha a oportunidade de aplicar na prática o conhecimento teórico em situações reais.

Atividades avaliativas

São desenhadas de acordo com as competências que cada disciplina precisa desenvolver no aluno.

02 turmas por ano

Garantem previsibilidade e possibilitam o planejamento das empresas.

Flexibilidade de ingresso

Interessados podem iniciar o curso em turmas em andamento.

Suporte TecEdu

Durante as aulas transmitidas ao vivo, docentes, monitores e alunos contam com o apoio de uma equipe de suporte para questões tecnológicas – dificuldades de login, senha, navegação na plataforma, acesso ao material didático e envio de atividades.

primeira turma
0
Turmas realizadas no brasil
0
alunos formados
0
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Quem foi nosso aluno Lidera Conquista Se destaca Avança Inova Transforma

Juliana Lima

Supervisora de Produção | União Química

“A pós-graduação em Engenharia Farmacêutica teve um papel essencial no desenvolvimento da minha carreira, ampliando meus conhecimentos técnicos e minha visão sobre os processos produtivos na indústria. Durante o curso, aprofundei conhecimentos em controle de processos, qualidade e boas práticas de fabricação, o que me permitiu atuar com mais segurança e eficiência. Esse desenvolvimento foi fundamental para meu crescimento profissional, fortalecendo minha tomada de decisão e liderança, o que me levou a assumir o cargo de supervisora de produção.”

★★★★★ 5/5

Sabrina lopes

UrbanAcres, LLC

“Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. Ut enim ad minim veniam, quis nostrud exercitation ullamco laboris nisi ut aliquip ex ea commodo consequat. Duis aute irure dolor in reprehenderit in voluptate velit esse cillum dolore eu fugiat nulla pariatur. Excepteur sint occaecat cupidatat non proident, sunt in culpa qui officia deserunt mollit anim id est laborum.”

★★★★★ 5/5

Joana Abreu

UrbanAcres, LLC

“Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. Ut enim ad minim veniam, quis nostrud exercitation ullamco laboris nisi ut aliquip ex ea commodo consequat.”

★★★★★ 5/5

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