As empresas de produtos estéreis na Área Farmacêutica, Biofarmacêutica e de Dispositivos Médicos tanto nos mercados de saúde humana quanto no de saúde animal estão em franca ascensão, são altamente reguladas e devem estar em conformidade com os órgãos reguladores globais para garantir a qualidade e a produtividade em seus processos assépticos.
Os processos assépticos de fabricação visam proporcionar produtos estéreis e apirogênicos e a legislação brasileira define requisitos obrigatórios quanto à estrutura, área limpa e controle ambiental durante as etapas de fabricação desses produtos, que, quando desenvolvidos, monitorados e controlados de maneira efetiva, contribuam para obtenção de processos assépticos – os quais podem ser auditados pelo órgão regulamentador – e dos próprios produtos, cuja qualidade e segurança podem ser comprovadas por meio de testes microbiológicos.
A pandemia de COVID-19 registrou um impacto significativo no crescimento deste mercado, pois os sistemas de saúde em todo o mundo estão sendo altamente impactados por ela. Os centros de esterilização hospitalar e as empresas para produção de estéreis estão experimentando uma pressão crescente para garantir a segurança dos pacientes e dos profissionais de saúde da linha de frente. A pandemia, porém, abriu oportunidades de inovação sem precedentes nesta área. As pesquisas relacionadas à indústria farmacêutica global revelam que ela valerá US$ 1,57 trilhão até 2023. De acordo com as projeções de crescimento demográfico das Nações Unidas, serão 9,6 bilhões de habitantes no mundo em 2050 e cerca de 21% dessa população deverá ter 60 anos ou mais. Essas previsões de crescimento populacional somadas às melhorias no poder aquisitivo e no acesso a cuidados de saúde e a produtos farmacêuticos de qualidade para famílias pobres e de classe média em todo o mundo, impulsionarão, ainda mais, o crescimento da indústria farmacêutica global. Outro aspecto a ser considerado é o foco crescente das empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas explorarem o mercado de doenças raras. As inovações e avanços em produtos biológicos, na terapêutica de ácido nucleico, nas terapias celulares, em bioeletrônicos e implantes têm atraído investimentos de empresas não farmacêuticas como Facebook, Qualcomm.
Pesquisas indicam que a maioria dos novos produtos lançados no mercado são estéreis e, sendo assim, é crescente no mercado de trabalho a necessidade de profissionais com conhecimentos e habilidades para a estruturação de processos assépticos e para o desenvolvimento, fabricação e controle de produtos parenterais e estéreis seguros.